Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van het geïnactiveerde influenzavirusvaccin voor personen van 60 jaar en ouder

13 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Institute Of Biological Products

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase I klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het gesplitste influenzavirusvaccin te evalueren voor personen van 60 jaar en ouder

Dit is een gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd fase I klinisch onderzoek met in totaal 120 deelnemers van ≥ 60 jaar. Experimentele groep: Influenza virus split-vaccin (0.7mL/fles), controlegroep 1: Influenza virus split-vaccin, controlegroep 2: placebogroep. De drie groepen werden gerekruteerd in een verhouding van 1:1:1, en 40 personen werden willekeurig gevaccineerd in elke groep. Elke persoon kreeg één dosis van het vaccin geïnjecteerd in de deltaspier van de bovenarm. Deelnemers in elke onderzoeksgroep moeten laboratoriumindicatortesten ondergaan voor en op de 4e dag na vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Danjiangkou Disease Prevention and Control Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 60 jaar, geslacht niet beperkt, en in staat om een wettelijke identificatie te verstrekken;
  • Vrijwilligers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsverklaring;
  • Vrijwilligers hebben het vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen, thermometers, weegschalen te gebruiken en dagboekkaarten in te vullen zoals vereist, en kunnen deelnemen aan alle geplande follow-up bezoeken.

Exclusiecriteria:

  • Op de dag van inschrijving was de okseltemperatuur ≥ 37,3 °C;
  • Degenen die in de afgelopen 6 maanden griep hebben gehad of voldoen aan de definitie van griepachtige gevallen;
  • Hebben in de afgelopen 12 maanden een griepprik ontvangen of zijn van plan om tijdens de onderzoeksperiode een griepprik te ontvangen;
  • Allergieën voor enige componenten van het onderzoeksvaccin, een voorgeschiedenis van allergische reacties op het gebruik van gentamicine sulfaat, een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor enig vaccin/geneesmiddel, of een voorgeschiedenis van astma;
  • Lijden aan een ernstige ziekte die de voltooiing van het gehele onderzoek verhindert; Binnen 3 dagen voor vaccinatie is er een acute ziekte of een acute verergering van een chronische ziekte;
  • Hebben binnen 3 dagen voor vaccinatie koortsverlagende of pijnstillende medicijnen of anti-allergische medicijnen gebruikt;
  • Hebben binnen 2 weken voor vaccinatie enig vaccin ontvangen;
  • Hebben binnen 6 maanden voor ontvangst van het experimentele vaccin immunosuppressieve therapie of andere immunomodulerende medicijnen ontvangen, bijvoorbeeld immunosuppressieve doses glucocorticoïden, monoklonale antilichamen, thymosine, interferon, enz., of zijn van plan om dergelijke behandeling te ontvangen binnen een maand na de eerste dosis vaccinatie tot volledige immunisatie, maar lokale medicatie is toegestaan;
  • Lijden aan aangeboren of verworven immunodeficiëntie, humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, lymfoom, leukemie, of andere auto-immuunziekten;
  • Lijden aan ernstige chronische ziekten, ernstige cardiovasculaire ziekten, zoals hypertensie die niet door medicatie kan worden gecontroleerd, diabetes die niet door medicatie kan worden gecontroleerd of ernstige complicaties heeft, lever- en nierziekten, longoedeem, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Hebben in de afgelopen 6 maanden bloed of bloedgerelateerde producten ontvangen;
  • Personen met progressieve neurologische aandoeningen, inclusief een voorgeschiedenis van aanvallen, epilepsie, encefalopathie, Guillain-Barré syndroom, psychiatrische of familiegeschiedenis;
  • Hebben een voorgeschiedenis van abnormale stollingsfunctie en hebben binnen 3 weken voor vaccinatie anticoagulantia gebruikt;
  • Patiënten met splenectomie, functionele splenectomie, miltverwijdering, of andere belangrijke orgaanresectie of gedeeltelijke resectie;
  • Zijn van plan om te verhuizen vóór het einde van het onderzoek of de lokale omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens de geplande onderzoeksbezoeken;
  • Momenteel of recentelijk van plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Abnormale laboratoriumtestindicatoren vóór vaccinatie;
  • Onderzoekers bepalen elke situatie die niet geschikt is voor klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Influenzavirus gesplitst vaccin, met een specificatie van 0,7 ml/fles
Biologisch: Influenzavirus splitvaccin (0,7 ml/fles)
Influenzavirus splitvaccin, met een specificatie van 0,7 mL/flesje, dat elk 60 μg hemagglutinine bevat van H1N1-, H3N2- en B-influenzavirusstammen
Actieve vergelijker: Controlegroep 1
Influenzavirus gesplitst vaccin, met een specificatie van 0,5 mL/fles
Biologisch: Influenzavirus gesplitst vaccin
Influenzavirus splitvaccin, met een specificatie van 0,5 mL/fles, dat 15 μg hemagglutinine van H1N1-, H3N2- en B-influenzavirusstammen elk bevat
Placebo-vergelijker: Controlegroep 2
Fosfaatbufferoplossing
Biologisch: Fosfaatbufferoplossing (PBS)
PBS, met een specificatie van 0.5mL/fles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Andere bijwerkingen die zich onder de deelnemers voordeden binnen 0-30 dagen na vaccinatie, naast de gevraagde bijwerkingen.
30 dagen na vaccinatie
Solicited Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Bijwerkingen zoals gedefinieerd in het protocol die bij de deelnemer optraden binnen 0-7 dagen na vaccinatie.
7 dagen na vaccinatie
Ernstige Bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Dat zijn ernstige bijwerkingen, alle ernstige bijwerkingen die bij de deelnemer zijn opgetreden tijdens de onderzoeksperiode.
6 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie van alle deelnemers met het experimentele vaccin of de controle vaccins, de HI-antilichaam seroconversiegraad tegen elk subtype van het influenzavirus in de experimentele vaccinatiegroep of de controle vaccinatiegroepen.
30 dagen na vaccinatie
Ratio van ≥1:40
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie van alle deelnemers met het experimentele vaccin of controle-vaccins, de verhouding van HI-antilichaamtiters ≥ 1:40 tegen elk subtype van het influenzavirus in de experimentele vaccinatiegroep of de controle-vaccinatiegroepen.
30 dagen na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie van alle deelnemers met het experimentele vaccin of controle-vaccins, GMT van HI-antilichamen tegen elk subtype influenzavirus in de experimentele vaccinatiegroep of de controle-vaccinatiegroepen.
30 dagen na vaccinatie
Geometrische gemiddelde toename (GMI)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie van alle deelnemers met het experimentele vaccin of controle vaccins, GMI van HI-antilichamen tegen elk subtype van het influenzavirus in de experimentele vaccinatiegroep of de controle vaccinatiegroepen.
30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Institute Of Biological Products

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SIBP-V05-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen