Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczepionki przeciw grypie typu split dla osób w wieku 60 lat i starszych

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rozszczepionej przeciwko wirusowi grypy u osób w wieku 60 lat i starszych

To jest randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne fazy I z udziałem łącznie 120 uczestników w wieku ≥ 60 lat. Grupa eksperymentalna: szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirusem (0,7 ml/ampułka), grupa kontrolna 1: szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirusem, grupa kontrolna 2: grupa placebo. Trzy grupy zostały zrekrutowane w stosunku 1:1:1, a 40 osób w każdej grupie zostało zaszczepionych losowo. Każda osoba otrzymała jedną dawkę szczepionki w mięsień naramienny. Uczestnicy każdej grupy badawczej muszą przejść testy laboratoryjnych wskaźników przed oraz w 4. dniu po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Danjiangkou Disease Prevention and Control Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 60 lat, płeć bez ograniczeń, oraz możliwość przedstawienia ważnego dokumentu tożsamości;
  • Ochotnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  • Ochotnicy mają zdolność do zrozumienia procedur badawczych, używania termometrów, wag i wypełniania kart dzienniczków zgodnie z wymaganiami, oraz mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • W dniu rekrutacji temperatura pod pachą wynosiła ≥ 37,3 °C;
  • Osoby, które chorowały na grypę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub spełniają definicję przypadków grypopodobnych;
  • Otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w trakcie okresu badania;
  • Alergie na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki, historia reakcji alergicznych na stosowanie siarczanu gentamycyny, historia ciężkich alergii na jakąkolwiek szczepionkę/lek, lub historia astmy;
  • Cierpią na poważną chorobę uniemożliwiającą ukończenie całego badania; W ciągu 3 dni przed szczepieniem występuje ostra choroba lub zaostrzenie przewlekłej choroby;
  • Stosowały leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe lub leki przeciwalergiczne w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
  • Otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem;
  • Otrzymały terapię immunosupresyjną lub inne leki immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej, Na przykład, immunosupresyjne dawki glikokortykosteroidów, przeciwciała monoklonalne, tymozyna, interferon itp., lub planują otrzymać takie leczenie w ciągu miesiąca po pierwszej dawce szczepienia do pełnego uodpornienia, ale dopuszcza się leczenie miejscowe;
  • Cierpią na wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chłoniak, białaczka lub inne choroby autoimmunologiczne;
  • Cierpią na poważne choroby przewlekłe, poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie niekontrolowane lekami, cukrzyca niekontrolowana lekami lub z poważnymi powikłaniami, choroby wątroby i nerek, obrzęk płuc, nowotwory złośliwe itp;
  • Otrzymały krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Osoby z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, w tym historia drgawek, padaczki, encefalopatii, zespołu Guillain-Barré, historia psychiatryczna lub rodzinna;
  • Mają historię nieprawidłowej funkcji krzepnięcia i stosowały leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem;
  • Pacjenci po splenektomii, funkcjonalnej splenektomii, usunięciu śledziony lub innych ważnych narządów lub ich części;
  • Planują przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub długotrwały wyjazd z miejsca zamieszkania podczas zaplanowanych wizyt badawczych;
  • Obecnie lub niedawno planują udział w innych badaniach klinicznych;
  • Nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne przed szczepieniem;
  • Badacze uznają jakąkolwiek sytuację za nieodpowiednią do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Szczepionka przeciwko wirusowi grypy typu split, o specyfikacji 0.7 ml/butelka
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie typu split (0,7ml/fiolka)
Szczepionka przeciw grypie typu split, o specyfikacji 0,7 ml/butelka, zawierająca po 60 µg hemaglutyniny ze szczepów wirusa grypy H1N1, H3N2 i B
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
Szczepionka przeciw grypie typu split, o specyfikacji 0,5mL/butelka
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie typu split
Szczepionka przeciw grypie typu split, o specyfikacji 0,5 mL/butelka, zawierająca po 15 μg hemaglutyniny z każdego ze szczepów wirusa grypy: H1N1, H3N2 i B
Komparator placebo: Grupa kontrolna 2
Roztwór buforu fosforanowego
Biologiczny: Roztwór buforu fosforanowego (PBS)
PBS, z oznaczeniem 0,5 ml/butelka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niesolicytowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Inne niepożądane zdarzenia, które wystąpiły u uczestników w ciągu 0-30 dni po szczepieniu, oprócz wywoływanych niepożądanych zdarzeń.
30 dni po szczepieniu
Zgłoszone zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane w protokole, które wystąpiły u uczestnika w ciągu 0-7 dni po szczepieniu.
7 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
To są poważne zdarzenia niepożądane, wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u uczestnika w okresie badania.
6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po zaszczepieniu wszystkich uczestników szczepionką eksperymentalną lub szczepionkami kontrolnymi, wskaźnik serokonwersji przeciwciał HI przeciwko jakiemukolwiek podtypowi wirusa grypy w grupie szczepionki eksperymentalnej lub grupach szczepionek kontrolnych.
30 dni po szczepieniu
Stosunek ≥1:40
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po zaszczepieniu wszystkich uczestników szczepionką eksperymentalną lub szczepionkami kontrolnymi, stosunek miana przeciwciał HI ≥ 1:40 przeciwko jakiemukolwiek podtypowi wirusa grypy w grupie szczepionki eksperymentalnej lub w grupach szczepionki kontrolnej.
30 dni po szczepieniu
Geometryczne średnie miano (GMT)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po zaszczepieniu wszystkich uczestników szczepionką eksperymentalną lub szczepionkami kontrolnymi, średnie geometryczne miana przeciwciał HI przeciwko dowolnemu podtypowi wirusa grypy w grupie szczepionki eksperymentalnej lub grupach szczepionek kontrolnych.
30 dni po szczepieniu
Geometryczny średni wzrost (GMI)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu wszystkich uczestników szczepionką eksperymentalną lub szczepionkami kontrolnymi, GMI przeciwciał HI przeciwko dowolnemu podtypowi wirusa grypy w grupie szczepionki eksperymentalnej lub w grupach szczepionki kontrolnej.
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Institute Of Biological Products

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIBP-V05-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami