Um Ensaio Clínico da Vacina de Vírus da Gripe Fragmentado para Indivíduos com 60 Anos ou Mais

Critérios de Inclusão:

• Idade superior a 60 anos, sexo não limitado, e capacidade de fornecer identificação legal;
• Voluntários participam voluntariamente no estudo e assinam um formulário de consentimento informado;
• Os voluntários têm capacidade para compreender os procedimentos da investigação, usar termómetros, balanças e preencher diários conforme exigido, e podem participar em todas as visitas de seguimento planeadas.

Critérios de Exclusão:

• No dia da inscrição, a temperatura axilar era ≥ 37,3 ℃;
• Aqueles que tiveram gripe nos últimos 6 meses ou que cumpram a definição de casos semelhantes à gripe;
• Têm recebido qualquer vacina contra a gripe nos últimos 12 meses ou planeiam receber qualquer vacina contra a gripe durante o período do estudo;
• Alergias a qualquer componente da vacina em estudo, histórico de reações alérgicas ao uso de sulfato de gentamicina, histórico de alergias graves a qualquer vacina/medicamento, ou histórico de asma;
• Sofrer de uma doença grave que impeça a conclusão de todo o estudo; Dentro de 3 dias antes da vacinação, há uma doença aguda ou uma exacerbação aguda de uma doença crónica;
• Têm usado medicamentos antipiréticos ou analgésicos ou medicamentos antialérgicos dentro de 3 dias antes da vacinação;
• Têm recebido qualquer vacina dentro de 2 semanas antes da vacinação;
• Têm recebido terapia imunossupressora ou outros medicamentos imunomoduladores dentro de 6 meses antes de receber a vacina experimental, Por exemplo, doses imunossupressoras de glucocorticoides, anticorpos monoclonais, timosina, interferão, etc., ou planeiam receber tal tratamento dentro de um mês após a primeira dose de vacinação até à imunização completa, mas a medicação local é permitida;
• Sofrer de imunodeficiência congénita ou adquirida, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
• Sofrer de doenças crónicas graves, doenças cardiovasculares graves, como hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos, diabetes que não pode ser controlada por medicamentos ou tem complicações graves, doenças hepáticas e renais, edema pulmonar, tumores malignos, etc;
• Têm recebido sangue ou produtos relacionados com sangue nos últimos 6 meses;
• Indivíduos com distúrbios neurológicos progressivos, incluindo histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia, síndrome de Guillain-Barré, histórico psiquiátrico ou familiar;
• Têm um histórico de função de coagulação anormal e têm usado anticoagulantes dentro de 3 semanas antes da vacinação;
• Pacientes com esplenectomia, esplenectomia funcional, esplenectomia, ou outra ressecção ou ressecção parcial de órgãos importantes;
• Planear mudar-se antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo programada;
• Atualmente ou recentemente planeando participar noutros ensaios clínicos;
• Indicadores anormais de testes laboratoriais antes da vacinação;
• Os investigadores determinam qualquer situação que não seja adequada para ensaios clínicos.