Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssavirus-split-rokotteen kliininen tutkimus henkilöille, jotka ovat 60-vuotiaita ja sitä vanhempia

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products

Satunnainen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus influenssaviruksen split-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi 60 vuotta täyttäneille henkilöille

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa on yhteensä 120 osallistujaa, jotka ovat ≥ 60-vuotiaita. Koe-ryhmä: Influenssaviruksen split-rokote (0,7 mL/pullo), kontrolliryhmä 1: Influenssaviruksen split-rokote, kontrolliryhmä 2: lumelääkeryhmä. Kolme ryhmää rekrytoitiin suhteessa 1:1:1, ja kussakin ryhmässä rokotettiin satunnaisesti 40 henkilöä. Jokaiselle henkilölle ruiskutettiin yksi annos rokketta olkavarren deltalihakseen. Jokaisen tutkimusryhmän osallistujien on suoritettava laboratorioindikaattoritestit ennen rokottamista ja 4. päivänä rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Danjiangkou Disease Prevention and Control Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä yli 60 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia, ja kyky toimittaa laillinen henkilötodistus;
  • Vapaaehtoiset osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Vapaaehtoisilla on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, käyttää lämpömittareita, vaakoja ja täyttää päiväkirjakortteja vaaditusti, ja he voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantatapaamisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekisteröintipäivänä kainalolämpötila oli ≥ 37,3 °C;
  • Ne, joilla on ollut influenssa viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka täyttävät influenssan kaltaisten tapausten määritelmän;
  • Ovat saaneet minkä tahansa influenssarokotuksen viimeisen 12 kuukauden aikana tai ovat suunnitelleet saavansa minkä tahansa influenssarokotuksen tutkimusjakson aikana;
  • Allergiat minkä tahansa tutkimusrokotteen ainesosiin, allergiset reaktiot gentamisiinisulfaatin käyttöön, vakavat allergiat mihin tahansa rokotteeseen/lääkkeeseen tai astma;
  • Vakavan sairauden kärsiminen, joka estää koko tutkimuksen suorittamisen; Rokotusta edeltävän 3 päivän aikana akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen;
  • Kuumetta tai kipua lievittävien lääkkeiden tai antiallergisten lääkkeiden käyttö 3 päivää ennen rokottamista;
  • Minkä tahansa rokotuksen saaminen 2 viikkoa ennen rokottamista;
  • Immuunitoimintaa heikentävän hoidon tai muiden immunomodulaattorilääkkeiden saaminen 6 kuukautta ennen kokeellisen rokotteen saamista, esimerkiksi glukokortikoidien immunosupressiiviset annokset, monoklonaaliset vasta-aineet, tymosiini, interferoni jne., tai tällaisten hoitojen saaminen suunniteltu ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen täyteen immunisaatioon asti, paikallislääkitys on sallittu;
  • Syntymästä tai hankitusta immuunipuutoksesta, HIV-infektiosta, lymfoomasta, leukemiasta tai muista autoimmuunisairauksista kärsiminen;
  • Vakavista kroonisista sairauksista, vakavista sydän- ja verisuonisairauksista, kuten lääkkeillä hallitsemattomasta korkeasta verenpaineesta, lääkkeillä hallitsemattomasta tai vakavista komplikaatioista kärsivästä diabeteksesta, maksa- ja munuaissairauksista, keuhkopöhöstä, pahanlaatuisista kasvaimista jne. kärsiminen;
  • Veren tai verenjohdannaisten saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Henkilöt, joilla on eteneviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien kohtaushistoriaa, epilepsiaa, aivoperäisiä sairauksia, Guillain-Barrén oireyhtymää, mielenterveyshistoriaa tai perhehistoriaa;
  • Veren hyytymistoiminnan poikkeavuushistoria ja antikoagulanttien käyttö 3 viikkoa ennen rokottamista;
  • Potilaat, joilla on leikattu perna pois, toiminnallinen pernan poisto, pernan poisto tai muiden tärkeiden elinten poisto tai osittainen poisto;
  • Muuttosuunnitelmat ennen tutkimuksen loppumista tai pitkäaikainen poissaolo paikkakunnalta suunnitellun tutkimustapaamisen aikana;
  • Nykyinen tai äskettäinen suunnitelma osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Poikkeavat laboratoriotutkimustulokset ennen rokottamista;
  • Tutkijat katsovat minkä tahansa tilanteen soveltumattomaksi kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Influenssaviruksen split-rokote, tarkennuksella 0.7ml/pullo
Biologinen: Influenssaviruksen split-rokote (0,7 ml/pullo)
Influenssaviruksen split-rokote, jonka määritys on 0,7 ml/pullo, sisältää 60 µg hemagglutiniinia H1N1-, H3N2- ja B-influenssaviruskannasta kustakin
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1
Influenssaviruksen splittirokote, spesifikaatio 0,5 ml/pullo
Biologinen: Influenssaviruksen splittirokote
Influenssavirus split-rokote, jonka määritys on 0,5 ml/pullo, sisältää 15 µg hemagglutiniinia H1N1-, H3N2- ja B-influenssaviruskantoista kustakin
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 2
Fosfaattipuskuriliuos
Biologinen: Fosfaattipuskuriliuos (PBS)
PBS, määrityksenä 0.5 ml/pullo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyytämättömät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Muut haittatapahtumat, joita osallistujilla esiintyi 0–30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, lisäksi kysyttyihin haittatapahtumiin.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydetyt haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Rokotteen jälkeen 0-7 päivän aikana osallistujalle ilmenneet protokollan määrittelemät haittatapahtumat.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kyseessä on vakavat haittatapahtumat, kaikki tutkimusjakson aikana osallistujalle sattuneet vakavat haittatapahtumat.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioaste
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää kaikkien osallistujien rokottamisen jälkeen kokeellisella rokotteella tai verrokkirokotteilla, HI-vasta-aineiden serokonversioaste minkä tahansa influenssaviruksen alatypin suhteen kokeellisen rokoteryhmän tai verrokkien rokoteryhmien osalta.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Suhde ≥1:40
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää kaikkien osallistujien rokotuksen jälkeen kokeellisella rokotteella tai vertailuryhmien rokotteilla, HI-vasta-aineiden titrien suhde ≥ 1:40 minkä tahansa influenssaviruksen alatyyppiä vastaan kokeellisen rokoteryhmän tai vertailuryhmien rokoteryhmien osalta.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskipisteraja (GMT)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää kaikkien osallistujen rokotuksen jälkeen kokeellisella rokotteella tai vertailurokotteilla, GMT HI-vasta-aineita mitä tahansa influenssaviruksen alatyyppiä vastaan kokeellisen rokoter ryhmässä tai vertailurokoter ryhmissä.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskiarvon kasvu (GMI)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää kaikkien osallistujien rokotuksen jälkeen kokeellisella rokotteella tai vertailurokotteilla, GMI HI-vasta-aineita mitä tahansa influenssaviruksen alatyyppiä vastaan kokeellisen rokoteruokan tai vertailurokoteruokkien osalta.
30 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Institute Of Biological Products

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SIBP-V05-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia