Eine klinische Studie zum Influenza-Virus-Spaltimpfstoff für Personen ab 60 Jahren

Einschlusskriterien:

• Alter über 60 Jahre, Geschlecht unbeschränkt und in der Lage, einen legalen Ausweis vorzulegen;
• Freiwillige nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben eine Einverständniserklärung;
• Freiwillige haben die Fähigkeit, Forschungsverfahren zu verstehen, Thermometer, Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten wie erforderlich auszufüllen und können an allen geplanten Folgeuntersuchungen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Am Tag der Einschreibung betrug die Achseltemperatur ≥ 37,3 °C;
• Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Grippe hatten oder die Definition grippeähnlicher Fälle erfüllen;
• Haben in den letzten 12 Monaten einen Grippeimpfstoff erhalten oder planen, während der Studienzeit einen Grippeimpfstoff zu erhalten;
• Allergien gegen Bestandteile des Forschungsimpfstoffs, Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Gentamicinsulfat, Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Impfstoffe/Medikamente oder Vorgeschichte von Asthma;
• Leiden an einer schweren Erkrankung, die die Durchführung der gesamten Studie verhindert; Innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung liegt eine akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Krankheit vor;
• Haben innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung fiebersenkende/schmerzstillende oder antiallergische Medikamente eingenommen;
• Haben innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung einen Impfstoff erhalten;
• Haben innerhalb von 6 Monaten vor der experimentellen Impfung eine immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Medikamente erhalten, z.B. immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden, monoklonalen Antikörpern, Thymosin, Interferon, oder planen eine solche Behandlung innerhalb eines Monats nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung, aber lokale Medikation ist erlaubt;
• Leiden an angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen;
• Leiden an schweren chronischen Erkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie medikamentös nicht kontrollierbarer Hypertonie, medikamentös nicht kontrollierbarem Diabetes oder mit schweren Komplikationen, Leber- und Nierenerkrankungen, Lungenödem, bösartigen Tumoren usw.;
• Haben in den letzten 6 Monaten Blut oder blutbezogene Produkte erhalten;
• Personen mit fortschreitenden neurologischen Störungen einschließlich Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom, psychiatrischer oder Familienanamnese;
• Haben eine Vorgeschichte abnormaler Gerinnungsfunktion und haben innerhalb von 3 Wochen vor der Impfung Antikoagulantien verwendet;
• Patienten mit Splenektomie, funktioneller Splenektomie, Splenektomie oder anderen wichtigen Organresektionen oder Teilresektionen;
• Planen vor Studienende umzuziehen oder während der geplanten Studienbesuche längere Zeit die Region zu verlassen;
• Sind derzeit oder planen in naher Zukunft an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
• Abnorme Laborwerte vor der Impfung;
• Forscher bestimmen jede Situation, die für klinische Studien ungeeignet ist.