中国の健康なボランティアにおけるVV261錠の安全性、耐容性、薬物動態の研究

参加基準:

1. 年齢18歳から45歳までの男性または女性;
2. 男性体重50kg以上、女性体重45kg以上、BMI19～26kg/m^2;
3. バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査、心電図検査、胸部CT、肝臓・胆嚢・膵臓・脾臓・腎臓・甲状腺のB超音波検査の結果が正常、または研究者が臨床的に有意な異常なしと判断したもの;
4. 試験期間中および最終投与後3ヶ月間、適切な避妊方法をとる意思のあるボランティア;
5. 試験計画書と指示を理解し遵守できるボランティア; 本試験への参加を自発的に決定し、インフォームドコンセントに署名したボランティア。

除外基準:

1. 製剤または添加物のいずれかに過敏症のあるボランティア;
2. アレルギー体質（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎などのアレルギー疾患）または薬物・食物アレルギーの既往歴のあるボランティア;
3. 医学的介入を必要とする中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝系の障害、または臨床試験に不適切なその他の疾患（精神疾患歴など）のあるボランティア; 薬物吸収を損なう可能性のある消化器疾患の既往歴（胃切除または小腸切除、萎縮性胃炎、消化性潰瘍または穿孔/瘻孔、消化管出血、閉塞など）のあるボランティア;
4. 骨髄造血機能または免疫機能に影響を与える疾患（白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）またはその治療歴（腫瘍化学療法または放射線療法、免疫抑制剤使用など）のあるボランティア;
5. 脾臓疾患の既往歴のあるボランティア;
6. 以下のパラメータのいずれかが臨床的に有意な異常と判断された場合: 白血球数、赤血球数、血小板数、網状赤血球数、絶対好中球数;
7. 以下のパラメータのいずれかが臨床的に有意な異常と判断された場合: 総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;
8. スクリーニング前3ヶ月以内に輸血または血液製剤の投与を受けた、またはその他の理由（月経を除く）で400mL以上の出血があったボランティア;
9. スクリーニング前3ヶ月以内に臨床試験に参加し薬剤を投与されたボランティア;
10. スクリーニング前2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康食品を服用したボランティア;
11. スクリーニング前2週間以内に予防接種を受けた、または試験期間中もしくは試験終了後1週間以内に予防接種を受ける予定のボランティア;
12. スクリーニング前1年以内に薬物乱用歴がある、またはスクリーニング前1年以内の尿中薬物検査結果が陽性（モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、ケタミン、コカイン）のボランティア;
13. スクリーニング前1年以内に週に14標準単位以上、または少なくとも週2回以上飲酒するボランティア（1標準単位=アルコール5%のビール200mL、またはアルコール40%の蒸留酒25mL、またはアルコール12%のワイン85mLに相当）;
14. スクリーニング前1年以内に1日5本以上喫煙するボランティア;
15. 試験期間中に禁煙・禁酒できないボランティア;
16. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）が陽性のボランティア;
17. 静脈留置針による採血に耐えられない、または採血失神するボランティア;
18. 乳糖不耐症または統一食（特別な食事制限、標準食の不耐性など）に従えないボランティア、スクリーニング前3ヶ月以内に濃いお茶、コーヒー、カフェイン飲料を過剰に摂取したボランティア;
19. 錠剤の嚥下困難のあるボランティア;
20. 妊娠中または授乳中の女性、または女性パートナーが3ヶ月以内に妊娠を計画している男性ボランティア;
21. 研究者が本試験参加に不適切なその他の要因があると判断したボランティア。