Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek VV261 u zdrowych ochotników chińskich

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 45 lat, mężczyźni lub kobiety;
2. Masa ciała mężczyzn nie mniejsza niż 50 kg, kobiet nie mniejsza niż 45 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m²;
3. Wyniki badania parametrów życiowych, badania fizykalnego, badania laboratoryjnego, badania elektrokardiograficznego, tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz badania USG wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki, śledziony, nerek i tarczycy są prawidłowe lub uznane za nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego przez badacza;
4. Ochotnicy, którzy są gotowi stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania oraz w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku;
5. Ochotnicy, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu badania oraz instrukcji; ochotnicy, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Ochotnicy z nadwrażliwością na preparat lub którykolwiek ze składników pomocniczych;
2. Ochotnicy z konstytucją alergiczną (np. astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry i inne choroby alergiczne) lub z historią alergii na leki lub pokarmy;
3. Ochotnicy z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwiotwórczego lub zaburzeniami metabolicznymi wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami (np. historia psychiatryczna), które nie są odpowiednie do badań klinicznych; ochotnicy z historią schorzeń przewodu pokarmowego, które mogą upośledzać wchłanianie leku (np. resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody lub perforacje/przetoki przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność);
4. Ochotnicy z historią chorób wpływających na funkcję szpiku kostnego lub zmniejszających funkcję immunologiczną (w tym białaczka, zespoły mielodysplastyczne, niedokrwistość aplastyczna, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) lub z historią leczenia (chemioterapia lub radioterapia nowotworów, stosowanie leków immunosupresyjnych itp.);
5. Ochotnicy z historią chorób śledziony;
6. Jeśli którykolwiek z następujących parametrów został uznany za nieprawidłowy ze znaczeniem klinicznym: liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, liczba płytek krwi, liczba retikulocytów oraz bezwzględna liczba neutrofilów;
7. Jeśli którykolwiek z następujących parametrów został uznany za nieprawidłowy ze znaczeniem klinicznym: całkowita bilirubina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa;
8. Ochotnicy, którzy otrzymali transfuzję krwi lub stosowali produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub którzy stracili więcej niż ≥400 ml krwi z innych przyczyn (z wyłączeniem menstruacji);
9. Ochotnicy, którzy wzięli udział w badaniach klinicznych i otrzymywali leki w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
10. Ochotnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe lub suplementy diety w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją;
11. Ochotnicy, którzy otrzymali szczepienie w ciągu pierwszych 2 tygodni przed kwalifikacją lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę podczas badania lub w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu badania;
12. Ochotnicy z historią nadużywania substancji w ciągu 1 roku przed kwalifikacją lub z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków w ciągu 1 roku przed kwalifikacją (morfina, tetrahydrokannabinol, metamfetamina, dimetylenodifenazyna, ketamina i kokaina);
13. Ochotnicy, którzy spożywali więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo lub przynajmniej dwa razy dziennie w ciągu roku przed kwalifikacją (jedna standardowa jednostka odpowiada 200 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 25 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 85 ml wina o zawartości alkoholu 12%);
14. Ochotnicy, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu roku przed kwalifikacją;
15. Ochotnicy, którzy nie są w stanie zaprzestać palenia lub picia alkoholu podczas trwania badania;
16. Ochotnicy z dodatnim wynikiem na antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (syfilis) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (Anti-HIV);
17. Ochotnicy, którzy nie tolerują pobierania krwi z użyciem wenflonu lub mają skłonność do omdleń podczas pobierania krwi;
18. Ochotnicy z nietolerancją laktozy lub niezdolni do przestrzegania ujednoliconej diety (np. specjalne wymagania dietetyczne, nietolerancja standardowych posiłków itp.), ochotnicy, którzy spożywali nadmierne ilości mocnej herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
19. Ochotnicy z trudnościami w połykaniu tabletek;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których partnerki planują zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy;
21. Badacz uważa, że istnieją inne nieodpowiednie czynniki do udziału w tym badaniu.