Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet VV261 u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria zařazení:

1. Věk 18 až 45 let, muži nebo ženy;
2. Hmotnost mužů nejméně 50 kg, hmotnost žen nejméně 45 kg, s indexem tělesné hmotnosti 19 až 26 kg/m²;
3. Výsledky vyšetření vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, elektrokardiografického vyšetření, CT hrudníku a B-ultrazvuku jater, žlučníku, slinivky, sleziny, ledvin a štítné žlázy jsou normální nebo jsou vyšetřovatelem považovány za abnormální bez klinického významu;
4. Dobrovolníci, kteří jsou ochotni používat vhodné antikoncepční metody během studie a do 3 měsíců po posledním podání;
5. Dobrovolníci, kteří jsou schopni porozumět a dodržovat protokol studie a pokyny; dobrovolníci, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit této studie, a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolníci s přecitlivělostí na přípravek nebo na kteroukoli z pomocných látek;
2. Dobrovolníci s alergickou konstitucí (jako je astma, kopřivka, ekzémová dermatitida a další alergická onemocnění) nebo s anamnézou alergie na léky nebo potraviny;
3. Dobrovolníci s poruchami centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, močového systému, hematologickými nebo metabolickými poruchami vyžadujícími lékařský zásah nebo s jinými onemocněními (např. psychiatrickou anamnézou), které nejsou vhodné pro klinické studie; dobrovolníci s anamnézou gastrointestinálních stavů, které mohou narušit absorpci léku (např. gastrektomie nebo resekce tenkého střeva, atrofická gastritida, gastrointestinální vředy nebo perforace/píštěle, gastrointestinální krvácení nebo obstrukce);
4. Dobrovolníci s anamnézou onemocnění ovlivňujících funkci kostní dřeně nebo snižujících imunitní funkci (včetně leukémie, myelodysplastického syndromu, aplastické anémie, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy atd.) nebo s anamnézou léčby (chemoterapie nebo radioterapie nádorů, užívání imunosupresiv atd.);
5. Dobrovolníci s anamnézou onemocnění sleziny;
6. Pokud byly některé z následujících parametrů považovány za abnormální s klinickým významem: počet bílých krvinek, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet retikulocytů a absolutní počet neutrofilů;
7. Pokud byly některé z následujících parametrů považovány za abnormální s klinickým významem: celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza;
8. Dobrovolníci, kteří podstoupili transfuzi krve nebo použili krevní produkty do 3 měsíců před screeningem nebo kteří ztratili více než ≥400 ml krve z jiných důvodů (kromě menstruace);
9. Dobrovolníci, kteří se zúčastnili klinických studií a dostávali léky do 3 měsíců před screeningem;
10. Dobrovolníci, kteří užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné přípravky nebo doplňky stravy do 2 týdnů před screeningem;
11. Dobrovolníci, kteří byli očkováni během prvních 2 týdnů před screeningem, nebo plánují podstoupit jakékoli očkování během studie nebo do 1 týdne po ukončení studie;
12. Dobrovolníci s anamnézou zneužívání drog do 1 roku před screeningem nebo s pozitivním výsledkem testu na drogy v moči do 1 roku před screeningem (morfin, tetrahydrokanabinol, metamfetamin, dimethylendifenazin, ketamin a kokain);
13. Dobrovolníci, kteří vypili více než 14 standardních jednotek nebo alespoň dvakrát denně týdně do jednoho roku před screeningem (jedna standardní jednotka odpovídá 200 ml piva s 5% alkoholu nebo 25 ml bílého vína s 40% obsahem alkoholu nebo 85 ml červeného vína s 12% alkoholem);
14. Dobrovolníci, kteří kouřili více než 5 cigaret denně do jednoho roku před screeningem;
15. Dobrovolníci, kteří během studie nemohou přestat kouřit nebo pít alkohol;
16. Dobrovolníci s pozitivním testem na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti Treponema pallidum nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV);
17. Dobrovolníci, kteří nesnesou odběr krve intravenózními kanylami nebo trpí mdlobami při odběru krve;
18. Dobrovolníci s intolerancí laktózy nebo kteří nemohou dodržovat jednotnou stravu (např. speciální dietní požadavky, nesnášenlivost standardních jídel atd.), dobrovolníci, kteří konzumovali nadměrné množství silného čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem do 3 měsíců před screeningem;
19. Dobrovolníci s obtížemi při polykání tablet;
20. Těhotné nebo kojící ženy nebo mužští dobrovolníci, jejichž partnerky plánují otěhotnět do 3 měsíců;
21. Vyšetřovatel se domnívá, že existují další nevhodné faktory pro účast v této studii.