Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for VV261-tabletter hos sunde kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 45 år, mænd eller kvinder;
2. Mænds vægt ikke under 50 kg, kvinders vægt ikke under 45 kg, med body mass index på 19 til 26 kg/m^2;
3. Vitalfunktionsundersøgelse, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogramundersøgelse, CT-scanning af brystkassen og ultralydsscanning af lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyre og skjoldbruskkirtel er normale eller vurderes som unormale uden klinisk betydning af forsøgslederen;
4. Frivillige, der er villige til at anvende passende præventionsmetoder under forsøget og inden for 3 måneder efter sidste dosis;
5. Frivillige, der er i stand til at forstå og følge forsøgsprotokollen og instruktionerne; frivillige, der frivilligt har besluttet at deltage i dette forsøg og underskriver det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Frivillige med overfølsomhed over for præparatet eller nogen af hjælpestofferne;
2. Frivillige med allergisk disposition (såsom astma, nældefeber, eksematøs dermatitis og andre allergiske sygdomme) eller har en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi;
3. Frivillige med centralnervesystem-, kardiovaskulære-, gastrointestinale-, respirationssystem-, urinvejs-, hematologiske eller metaboliske forstyrrelser, der kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme (såsom psykiatrisk historie), der ikke er egnede til kliniske forsøg; frivillige med en historie med mave-tarmforhold, der kan forringe lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi eller tyndtarmsresektion, atrofisk gastritis, mave-tarmsår eller perforationer/fistler, mave-tarmsblødning eller obstruktion);
4. Frivillige med en historie med sygdomme, der påvirker knoglemarvens hæmatopoietiske funktion eller reducerer immunologisk funktion (inklusive leukæmi, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis osv.) eller behandlingshistorie (tumorkemoterapi eller -strålebehandling, brug af immundæmpende midler osv.);
5. Frivillige med en historie med miltsygdomme;
6. Hvis nogen af følgende parametre blev vurderet som unormale med klinisk betydning: hvidt blodlegemeantal, rødt blodlegemeantal, blodpladeantal, retikulocytantal og absolut neutrofilgranulocytantal;
7. Hvis nogen af følgende parametre blev vurderet som unormale med klinisk betydning: totalt bilirubin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase;
8. Frivillige, der har modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter inden for 3 måneder før screening eller som har mistet mere end ≥400 mL blod af andre årsager (undtagen menstruation);
9. Frivillige, der har deltaget i kliniske forsøg og modtaget lægemidler inden for 3 måneder før screening;
10. Frivillige, der har indtaget enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesiske urtemediciner eller kosttilskud inden for 2 uger før screening;
11. Frivillige, der har modtaget vaccination i de første 2 uger før screening eller planlægger at modtage enhver vaccine under forsøget eller inden for 1 uge efter afslutningen af forsøget;
12. Frivillige med en historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller positive urinprøver for stoffer inden for 1 år før screening (morphin, tetrahydrocannabinol, methamfetamin, dimetylen-difenazin, ketamin og kokain);
13. Frivillige, der drikker mere end 14 standardenheder eller mindst to gange om dagen pr. uge inden for et år før screening (én standardenhed svarer til 200 mL øl med 5% alkohol eller 25 mL hvidvin med 40% alkoholindhold eller 85 mL rødvin med 12% alkohol);
14. Frivillige, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for et år før screening;
15. Frivillige, der ikke kan holde op med at ryge eller drikke under forsøgsperioden;
16. Frivillige, der er positive for hepatitis B-virus-overfladeantigen, hepatitis C-virus-antistof, treponema pallidum-antistof eller humant immundefektvirus-antistof (Anti-HIV);
17. Frivillige, der ikke kan tåle blodprøvetagning med intravenøse indlægningskanyler eller besvimer ved blodprøvetagning;
18. Frivillige med laktoseintolerans eller som ikke kan overholde en ensartet kost (såsom særlige kostkrav, intolerance over for standardmåltider osv.), frivillige, der har indtaget overdrevne mængder stærk te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer i de 3 måneder før screening;
19. Frivillige med synkebesvær ved tabletter;
20. Gravide eller ammende kvinder eller mandlige frivillige, hvis kvindelige partnere planlægger at blive gravide inden for 3 måneder;
21. Forsøgslederen vurderer, at der er andre uegnede faktorer til at deltage i dette forsøg.