Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética dos Comprimidos VV261 em Voluntários Saudáveis Chineses

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 45 anos, masculino ou feminino;
2. Peso masculino não inferior a 50 kg, peso feminino não inferior a 45 kg, com índice de massa corporal de 19 a 26 kg/m²;
3. Exame de sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma, TC torácica e ecografia B de fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rim e tiroide com resultados normais ou considerados anormais sem significado clínico pelo investigador;
4. Voluntários dispostos a utilizar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e até 3 meses após a última administração;
5. Voluntários capazes de compreender e seguir o protocolo e instruções do estudo; voluntários que decidiram voluntariamente participar neste estudo e assinaram o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Voluntários com hipersensibilidade à preparação ou a qualquer excipiente;
2. Voluntários com constituição alérgica (como asma, urticária, dermatite eczematosa e outras doenças alérgicas), ou com histórico de alergia a medicamentos ou alimentos;
3. Voluntários com distúrbios do sistema nervoso central, cardiovascular, gastrointestinal, respiratório, urinário, hematológico ou metabólico que necessitem de intervenção médica, ou outras doenças (como histórico psiquiátrico) que não sejam adequadas para ensaios clínicos; voluntários com histórico de condições gastrointestinais que possam prejudicar a absorção do medicamento (ex.: gastrectomia ou ressecção intestinal, gastrite atrófica, úlceras ou perfurações/fístulas gastrointestinais, hemorragia ou obstrução gastrointestinal);
4. Voluntários com histórico de doenças que afetem a função hematopoiética da medula óssea ou reduzam a função imunológica (incluindo leucemia, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide, etc.) ou histórico de tratamento (quimioterapia ou radioterapia tumoral, uso de imunossupressores, etc.);
5. Voluntários com histórico de doenças do baço;
6. Se algum dos seguintes parâmetros for considerado anormal com significado clínico: contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, contagem de reticulócitos e contagem absoluta de neutrófilos;
7. Se algum dos seguintes parâmetros for considerado anormal com significado clínico: bilirrubina total, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase;
8. Voluntários que tenham recebido transfusão de sangue ou utilizado hemoderivados nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou que tenham perdido mais de ≥400 mL de sangue por outras razões (excluindo menstruação);
9. Voluntários que tenham participado em ensaios clínicos e recebido medicamentos nos 3 meses anteriores ao rastreio;
10. Voluntários que tenham tomado qualquer medicamento sujeito a receita médica, medicamento de venda livre, medicamentos fitoterápicos chineses ou suplementos alimentares nas 2 semanas anteriores ao rastreio;
11. Voluntários que tenham recebido vacinação nas primeiras 2 semanas anteriores ao rastreio, ou que planeiem receber qualquer vacina durante o ensaio ou até 1 semana após o término do estudo;
12. Voluntários com histórico de abuso de drogas no ano anterior ao rastreio ou resultados positivos no rastreio urinário de drogas no ano anterior ao rastreio (morfina, tetrahidrocanabinol, metanfetamina, dimetilenodifenazina, cetamina e cocaína);
13. Voluntários que consumam mais de 14 unidades padrão por semana ou pelo menos duas vezes por dia no ano anterior ao rastreio (uma unidade padrão equivale a 200 mL de cerveja com 5% de álcool, ou 25 mL de aguardente com 40% de teor alcoólico, ou 85 mL de vinho tinto com 12% de álcool);
14. Voluntários que fumem mais de 5 cigarros por dia no ano anterior ao rastreio;
15. Voluntários que não consigam deixar de fumar ou beber durante o período do ensaio;
16. Voluntários com resultado positivo para antigénio de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo da treponema pallidum ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Anti-VIH);
17. Voluntários que não tolerem a colheita de sangue com agulhas intravenosas de permanência ou que tenham tendência para desmaiar com sangue;
18. Voluntários com intolerância à lactose ou que não consigam cumprir uma dieta uniforme (como requisitos dietéticos especiais, intolerância a refeições padrão, etc.), voluntários que tenham consumido quantidades excessivas de chá forte, café ou bebidas com cafeína nos 3 meses anteriores ao rastreio;
19. Voluntários com dificuldade em engolir comprimidos;
20. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou voluntários masculinos cujas parceiras planeiem engravidar nos próximos 3 meses;
21. O investigador considerar que existem outros fatores inadequados para participar neste ensaio.