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転移性膵管腺癌患者におけるRNK08954の安全性と有効性を評価する。

2025年12月10日 更新者：Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

KRAS G12D変異を有する転移性膵管腺癌患者におけるRNK08954の有効性および安全性を評価する研究

これは、KRAS G12D変異を有する転移性膵管腺癌におけるRNK08954の安全性、忍容性、および予備的有効性を検討するための多施設共同、非盲検、第IIa相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • コンタクト：
          • Shukui Qing, MD
          • 電話番号：86-0518-81220689
          • メール：qinsk81@163.com
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaccutical University
        • 主任研究者：
          • Jing Li, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 被験者が自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好な遵守とフォローアップを有すること。
  • 18歳から75歳までの男女被験者（18歳と75歳を含む）。
  • 病理学的（組織学的）または細胞学的に確認された膵管腺癌。
  • 研究登録時点で、固形腫瘍効果評価基準（RECIST1.1）に基づき、画像診断で少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
  • KRAS G12D変異の存在。
  • 身体状態スコアECOGスコア0〜1点。
  • 予想生存期間≥12週間。
  • 適切な血液学的および臓器機能を有し、初回投与前7日以内に必要なパラメータ内の検査結果を有すること。
  • 妊娠可能な女性被験者およびパートナーが生殖年齢の女性である男性被験者は、インフォームドコンセント署名時から試験薬最終投与後6ヶ月まで避妊要件を遵守することに同意しなければならない。妊娠可能な女性被験者は、初回投与前7日以内に血清妊娠検査を受け、結果が陰性であること。また、授乳中であってはならない。

除外基準：

  • 他の病理学的タイプの膵腫瘍と診断されていること。
  • 管理不能な症状性の中枢神経系転移の存在。これには、髄膜転移、脊髄転移、または脳幹転移を含む。
  • 治療的介入を必要とする、または研究者が患者が不適格と判断する症状性の中等度以上の漿液腔貯留（例：胸水、腹水、心嚢液貯留）の存在。
  • 急性かつ著しい低下を伴う臨床状態。これには、ベースライン訪問および研究治療開始前72時間以内のECOGパフォーマンスステータスが>1への低下、スクリーニング期間中の体重減少≥10％、またはBMI＜18.0 kg/m²が含まれるが、これらに限定されない。
  • 特定の状況を除き、薬物初回投与前2年以内に選定診断以外の悪性腫瘍の既往歴。
  • 治療を必要とする既知の重度または管理不能な心血管疾患または脳血管疾患の既往歴。
  • 患者が以前にKRAS阻害剤または汎KRAS阻害剤療法を使用したことがあること。
  • 初回投与前に全身的抗腫瘍療法を受けた、または初回投与前2週間以内に明確な抗膵腫瘍適応を有する漢方薬製剤を受けたこと。
  • 初回投与前に他の未承認の治験薬または療法を受けており、最終投与または治療からの間隔が4週間未満または5半減期（いずれか短い方）未満であること。
  • 初回投与前4週間以内に大手術を受けた、または重大な外傷を経験した、または試験期間中に予定手術を必要とすること。
  • 初回投与前4週間以内に重度の治癒しない創傷、潰瘍、骨折などの存在。
  • 初回投与前4週間以内に重度の感染症が発生したこと。これには、感染性合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院が含まれるが、これらに限定されない。初回投与前2週間以内に全身的抗感染療法を必要とする全身性活動性感染症の存在。
  • スクリーニング時点での活動性結核感染の存在。
  • スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）≥2000 IU/mLまたは10⁴コピー/mL（ただし、抗ウイルス療法後HBV-DNAが＜2000 IU/mLまたは10⁴コピー/mLの被験者は登録可能）。
  • スクリーニング時のC型肝炎抗体（HCV-Ab）陽性およびC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）陽性。
  • 特定の状況を除き、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性梅毒トレポネーマの既知の感染。
  • 以前の抗腫瘍療法からの毒性がGrade≤1に回復していないこと。
  • 研究者が含めるべきでないと判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RNK08954
薬：RNK08954
RNK08954は、疾患の進行または耐えられない毒性が認められるまで、割り当てられた用量レベルで経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：最大2年間
無増悪生存期間（PFS）は、RECIST 1.1基準を用いて研究者により評価されます。
最大2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：最長2年間
ORRはRECIST v1.1によって評価されました。
最長2年間
DOR
時間枠：最大2年間
反応継続期間（DoR）は、研究者がRECIST 1.1基準を用いて評価します。
最大2年間
DCR
時間枠：最大2年間
疾患制御率（DCR）は、RECIST 1.1基準を用いて研究者によって評価されます。
最大2年間
有害事象
時間枠：最長2年間
AEsはNCI-CTCAE v5.0によって評価されます
最長2年間
AUC
時間枠：最大12か月
血漿中濃度-時間曲線下面積。
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ShuKui Qing, MD、Nanjing Tianyinshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RNK08954-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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