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マム マルチ 産後 サプリメント トライアル

2025年12月10日 更新者：Perelel Inc.

産後マルチビタミン・ミネラルサプリメントの母体栄養状態と健康状態への影響

この臨床試験の目的は、出産後の女性のために特別に設計されたビタミンとミネラルのサプリメントが、妊娠中または最近出産した（6週間以内）女性の栄養と健康を改善できるかどうかを調査することです。

主な研究課題は以下の通りです：

産後専用のビタミンとミネラルサプリメントは、出産後の女性の栄養状態と健康状態の改善に役立つか？

研究者は、新しい産後ビタミン・ミネラルサプリメントを服用する女性と、プラセボ（有効成分を含まない偽薬）を服用する女性を比較し、サプリメントが栄養的健康を改善するかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

12週間にわたりジョージア大学で2回の訪問（各1〜1.5時間）に参加 訪問間の2回の電話通話に参加 研究中は他のビタミン/ミネラルサプリメントの服用を中止 ビタミンとミネラルレベルを検査するための採血 尿サンプルと母乳サンプル（授乳中の場合、任意）を提供 身長、体重、肌の色を測定 健康、妊娠、精神的ウェルネスに関する質問票に回答 日々の飲食摂取量に関する質問に回答 毎日、研究サプリメントまたはプラセボのいずれかを服用

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sina Gallo, PhD, MSc, RD
  • 電話番号：706-542-4847
  • メール：ctru@uga.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • 募集
        • UGA Clinical & Translational Unit
        • コンタクト：
          • Sina Gallo, PHD
          • 電話番号：706-713-2721
          • メール：ctru@uga.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 健康な産後女性（約4週間[±2週間]）、満期単胎児を出産
  • 研究期間中に妊娠していないこと
  • 英語またはスペイン語の理解（読み書き・会話）が可能であること

除外基準：

  • 心血管代謝疾患
  • 過去の妊娠合併症（妊娠糖尿病、高血圧）
  • 吸収不良症候群（IBS、IBD、クローン病、大腸炎、セリアック病）
  • 栄養吸収に影響を与える可能性のある薬剤の日常的使用
  • 慢性的なアルコール使用（1日あたりアルコール飲料4杯以上）
  • 医師により産後マルチビタミン・ミネラルサプリメントが処方されている者
  • 研究期間中、研究製品の有効成分を含む栄養補助食品の使用を中止することに同意しない者
  • 製品の有効成分または非有効成分に対するアレルギーまたは不耐性がある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マルチビタミンサプリメントパック
4つのカプセルと1つのソフトジェル
ダイエットサプリメント：ペレレル マム マルチ
介入期間中、毎日のPerelel産後マルチビタミンサプリメント
プラセボコンパレーター：プラセボ
4カプセル + 1ソフトジェル
ダイエットサプリメント：プラセボ
介入期間中の毎日のプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な産後の女性において、多種類のビタミン・ミネラル（MVM）サプリメントが、プラセボと比較して母親のビタミンD状態の変化に及ぼす影響を評価する。
時間枠：12週間
ベースラインから介入終了時（12週間）までの血清ビタミンD（25-ヒドロキシビタミンD (25(OH)D)）の変化
12週間
健康な産後女性において、プラセボと比較してマルチビタミン・ミネラル（MVM）サプリメントが母体の鉄状態の変化に及ぼす影響を評価すること。
時間枠：12週間
ベースラインから介入終了時（12週間）までの鉄状態の変化（血清鉄、フェリチン、総鉄結合能（TIBC）、トランスフェリン）
12週間
健康な産後女性において、プラセボと比較したマルチビタミン・ミネラル（MVM）サプリメントの母体のビタミンB12状態の変化への影響を評価する。
時間枠：12週間
介入開始時から介入終了時（12週間）までの血清B12の変化
12週間
健康な産後女性において、プラセボと比較したマルチビタミン・ミネラル（MVM）サプリメントの母体ヨウ素状態の変化に対する効果を評価する。
時間枠：12週間
ベースライン時および12週目における母体尿中ヨウ素濃度＋クレアチニンとして測定されたヨウ素状態
12週間
健康な産後女性において、多種ビタミン・ミネラル（MVM）サプリメントがプラセボと比較して母体のオメガ3状態の変化に及ぼす影響を評価する。
時間枠：12週間
介入開始時から介入終了時（12週間）までの赤血球オメガ3（総量、DHA、EPA）の変化
12週間
健康な産後女性において、プラセボと比較して、マルチビタミン・ミネラル（MVM）サプリメントが母体の葉酸状態の変化に及ぼす影響を評価する。
時間枠：12週間
介入開始時から介入終了時（12週間）までの葉酸状態（赤血球葉酸）の変化
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な産後女性における、MVMサプリメントが母性のメンタルヘルス／ウェルビーイング質問票の変化に及ぼす影響を評価すること。
時間枠：12週間
WHOQOL-BREF質問票による母性メンタルヘルス／ウェルビーイングのアウトカムのベースラインから12週間後までのスコアの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Perelel Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Georgia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROJECT00012011
  • Sponsor (その他の助成金/資金番号：Sponsor)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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