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Mom Multi Postnatal Supplementationsstudie

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Perelel Inc.

Wirkung eines postnatalen Multivitamin-Mineralstoffpräparats auf den mütterlichen Nährstoffstatus und das Wohlbefinden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein speziell für Frauen nach der Geburt entwickeltes Vitamin- und Mineralstoffpräparat die Ernährung und Gesundheit von schwangeren Frauen oder Frauen, die kürzlich entbunden haben (innerhalb von 6 Wochen), verbessern kann.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:

Kann ein speziell für die Zeit nach der Geburt entwickeltes Vitamin- und Mineralstoffpräparat dazu beitragen, den Ernährungsstatus und die Gesundheitsergebnisse von Frauen nach der Geburt zu verbessern?

Die Forscher werden Frauen, die das neue Vitamin- und Mineralstoffpräparat für die Zeit nach der Geburt einnehmen, mit Frauen vergleichen, die ein Placebo (Scheinpillen ohne Wirkstoffe) einnehmen, um festzustellen, ob das Präparat ihre Ernährungsgesundheit verbessert.

Die Teilnehmerinnen werden:

Über 12 Wochen hinweg 2 Besuche an der University of Georgia (jeweils 1-1,5 Stunden) absolvieren An 2 Telefonaten zwischen den Besuchen teilnehmen Während der Studie keine anderen Vitamin-/Mineralstoffpräparate einnehmen Blut abnehmen lassen, um Vitamin- und Mineralstoffwerte zu testen Urinproben und Muttermilchproben abgeben, falls sie stillen (optional) Größe, Gewicht und Hautfarbe messen lassen Fragebögen zu Gesundheit, Schwangerschaft und psychischem Wohlbefinden ausfüllen Fragen zur täglichen Nahrungs- und Getränkeaufnahme beantworten Täglich entweder das Studienpräparat oder das Placebo einnehmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
  • Telefonnummer: 706-542-4847
  • E-Mail: ctru@uga.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Rekrutierung
        • UGA Clinical & Translational Unit
        • Kontakt:
          • Sina Gallo, PHD
          • Telefonnummer: 706-713-2721
          • E-Mail: ctru@uga.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, postpartale Frauen (~4 Wochen [± 2 Wochen]) mit termingeborenen und einzeln geborenen Säuglingen
  • Nicht schwanger während der Studiendauer
  • In der Lage, Englisch oder Spanisch zu verstehen (geschrieben und gesprochen)

Ausschlusskriterien:

  • Kardiometabolische Erkrankung
  • Frühere Schwangerschaftskomplikationen (Schwangerschaftsdiabetes, Hypertonie)
  • Malabsorptionssyndrome (IBS, IBD, Morbus Crohn, Kolitis, Zöliakie)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Nährstoffaufnahme beeinflussen können
  • Chronischer Alkoholkonsum (> 4 alkoholische Getränke/Tag)
  • Diejenigen, denen von ihrem Arzt postnatale MVM-Präparate verschrieben wurden
  • Nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel, die aktive Komponenten des Studienprodukts enthalten, während der Studiendauer abzusetzen
  • Frauen sollten keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber aktiven oder inaktiven Produktbestandteilen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multivitamin-Ergänzungspackung
4 Kapseln und 1 Softgel
Nahrungsergänzungsmittel: Perelel Mom Multi
Täglich Perelel postnatales Multivitaminpräparat während der Intervention
Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln + 1 Softgel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche Placebo-Kapseln während der gesamten Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff- (MVM) Nahrungsergänzungsmittels auf Veränderungen des mütterlichen Vitamin-D-Status im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Serum-Vitamin-D (25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
12 Wochen
Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff- (MVM) Präparats auf Veränderungen des mütterlichen Eisenstatus im Vergleich zu Placebo bei gesunden, postpartalen Frauen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Eisenstatus (Serumeisen, Ferritin, TIBC, Transferrin) von der Baseline bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
12 Wochen
Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff- (MVM) Supplements auf Veränderungen des mütterlichen Vitamin-B12-Status im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Serum-B12 von der Baseline bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
12 Wochen
Um die Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff-(MVM)-Nahrungsergänzungsmittels auf Veränderungen des mütterlichen Jodstatus im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Jodstatus gemessen als mütterliche Urinjodkonzentrationen + Kreatinin zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Zur Bewertung der Auswirkungen der Multi-Vitamin-Mineralstoff-Ergänzung (MVM) auf Veränderungen des mütterlichen Omega-3-Status im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der RBC-Omega-3-Werte (gesamt, DHA und EPA) von Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
12 Wochen
Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff-(MVM)-Nahrungsergänzungsmittels auf Veränderungen des mütterlichen Folatstatus im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Folatstatus (Erythrozyten-Folat) von Studienbeginn bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Auswirkungen des MVM-Supplements auf Veränderungen im Fragebogen zur mütterlichen psychischen Gesundheit/des Wohlbefindens bei gesunden, postpartalen Frauen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Punktzahlen im WHOQOL-BREF-Fragebogen zu mütterlichen psychischen Gesundheits-/Wohlbefindensergebnissen von der Basislinie bis zum Ende von 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Perelel Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROJECT00012011
  • Sponsor (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sponsor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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