Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors Multi Postnatal Kosttilskudd Studie

10. desember 2025 oppdatert av: Perelel Inc.

Effekten av et postpartum multivitamin-mineraltilskudd på mors næringsstatus og velvære

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et vitamin- og mineraltilskudd spesielt utviklet for kvinner etter fødsel kan forbedre deres ernæring og helse hos kvinner som er gravide eller nylig har født (innen 6 uker).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Kan et postpartum-spesifikt vitamin- og mineraltilskudd bidra til å forbedre ernæringsstatus og helseutfall hos kvinner etter fødsel?

Forskere vil sammenligne kvinner som tar det nye postpartum vitamin- og mineraltilskuddet med kvinner som tar et placebo (falske piller uten aktive ingredienser) for å se om tilskuddet forbedrer deres ernæringshelse.

Deltakere vil:

Delta på 2 besøk ved University of Georgia (1-1,5 timer hver) over 12 uker Delta i 2 telefonsamtaler mellom besøkene Slutte å ta andre vitamin-/mineraltilskudd under studien Få tatt blodprøver for å teste vitamin- og mineralnivåer Levere urinprøver og brystmelkprøver hvis de ammer (valgfritt) Få målt høyde, vekt og hudfarge Fylle ut spørreskjemaer om helse, svangerskap og mental velvære Svare på spørsmål om daglig mat- og drikkeinntak Ta enten studiepreparatet eller placebo daglig

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
  • Telefonnummer: 706-542-4847
  • E-post: ctru@uga.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Rekruttering
        • UGA Clinical & Translational Unit
        • Ta kontakt med:
          • Sina Gallo, PHD
          • Telefonnummer: 706-713-2721
          • E-post: ctru@uga.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, barselkvinner (~4 uker [± 2 uker]) med spedbarn født til termin og enkeltfødsel
  • Ikke gravid i studieperioden
  • Kan forstå (skriftlig og muntlig) engelsk eller spansk.

Eksklusjonskriterier:

  • Kardiometabolsk sykdom
  • Tidligere svangerskapskomplikasjoner (svangerskapsdiabetes, hypertensjon)
  • Malabsorpsjonssyndromer (IBS, IBD, Crohns sykdom, kolitt, cøliaki)
  • Daglig bruk av medisiner som kan påvirke næringsopptak
  • Kronisk alkoholbruk (> 4 alkoholholdige drikker/dag)
  • De som er foreskrevet barsels-MVM-tilskudd av legen sin
  • Uvillige til å slutte med kosttilskudd som inneholder noen av de aktive komponentene i studievaren i løpet av studieperioden
  • Kvinner bør ikke ha allergi eller intoleranse mot aktive eller inaktive produkt-ingredienser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multivitamin-tilskuddspakke
4 kapsler og 1 softgel
Kosttilskudd: Perelel Mor Multi
Daglig Perelel postnatal multivitamintilskudd gjennom hele intervensjonen
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler + 1 softgel
Kosttilskudd: Placebo
Daglige placebokapsler gjennom hele intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere effekten av multivitamin-mineraltilskuddet (MVM) på endringer i mors vitamin D-status sammenlignet med placebo blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
Endringer i serum Vitamin D (25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) fra utgangspunkt til slutten av intervensjonen (12 uker)
12 uker
Å vurdere effekten av multi-vitamin-mineral (MVM)-tilskuddet på endringer i mors jernstatus sammenlignet med placebo blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
Endringer i jernstatus (serumjern, ferritin, TIBC, transferrin) fra utgangspunkt til intervensjonens slutt (12 uker)
12 uker
Å vurdere effektene av multi-vitamin-mineral (MVM) tilskuddet på endringer i mors Vitamin B12-status sammenlignet med placebo blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
Endringer i serum B12 fra start til slutten av intervensjonen (12 uker)
12 uker
For å vurdere effekten av multi-vitamin-mineral (MVM)-tilskuddet på endringer i mors jodstatus sammenlignet med placebo blant friske, barselkvinner.
Tidsramme: 12 uker
Jodstatus målt som mors urin-jodkonsentrasjoner + kreatinin ved utgangspunktet og etter 12 uker
12 uker
Å vurdere effekten av multi-vitamin-mineral (MVM) tilskuddet på endringer i mors Omega-3-status sammenlignet med placebo blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
Endringer i RBC Omega-3 (Total, DHA og EPA) fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (12 uker)
12 uker
For å vurdere effekten av det multi-vitamin-mineral (MVM) tilskuddet på endringer i mors folatstatus sammenlignet med placebo blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
Endringer i folatstatus (RBC-folat) fra utgangspunkt til intervensjonsslutt (12 uker)
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av MVM-tilskuddet på endringer i spørreskjemaet for mental helse/velvære blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
Endring i skårer på WHOQOL-BREF-spørreskjema for mors mentale helse/velvære fra utgangspunktet til slutten av 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Perelel Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROJECT00012011
  • Sponsor (Annet stipend/finansieringsnummer: Sponsor)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger