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Ensaio de Suplementação Pós-Natal Multi para Mães

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Perelel Inc.

Efeito de um Suplemento Multivitamínico-Mineral Pós-Parto no Estado Nutricional e Bem-Estar Materno

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um suplemento vitamínico e mineral concebido especificamente para mulheres após o parto pode melhorar a sua nutrição e saúde em mulheres que estão grávidas ou que deram à luz recentemente (dentro de 6 semanas).

A principal questão que pretende responder é:

Pode um suplemento vitamínico e mineral específico para o pós-parto ajudar a melhorar o estado nutricional e os resultados de saúde nas mulheres após o parto?

Os investigadores irão comparar mulheres que tomam o novo suplemento vitamínico e mineral pós-parto com mulheres que tomam um placebo (comprimidos falsos sem ingredientes ativos) para ver se o suplemento melhora a sua saúde nutricional.

As participantes irão:

Comparecer a 2 visitas na Universidade da Geórgia (1-1,5 horas cada) ao longo de 12 semanas Participar em 2 chamadas telefónicas entre as visitas Parar de tomar outros suplementos vitamínicos/minerais durante o estudo Fazer análises ao sangue para testar os níveis de vitaminas e minerais Fornecer amostras de urina e de leite materno se estiverem a amamentar (opcional) Medir a altura, o peso e a cor da pele Preencher questionários sobre saúde, gravidez e bem-estar mental Responder a perguntas sobre a ingestão diária de alimentos e bebidas Tomar diariamente o suplemento do estudo ou o placebo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
  • Número de telefone: 706-542-4847
  • E-mail: ctru@uga.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Recrutamento
        • UGA Clinical & Translational Unit
        • Contato:
          • Sina Gallo, PHD
          • Número de telefone: 706-713-2721
          • E-mail: ctru@uga.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres saudáveis no pós-parto (~4 semanas [± 2 semanas]) com bebés nascidos a termo e de gravidez única
  • Não grávidas durante o período do estudo
  • Capazes de compreender (escrita e falada) inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • Doença cardiometabólica
  • Complicações em gravidezes anteriores (diabetes gestacional, hipertensão)
  • Síndromes de má absorção (SII, DII, doença de Crohn, colite, doença celíaca)
  • Uso diário de medicamentos que possam afetar a absorção de nutrientes
  • Consumo crónico de álcool (> 4 bebidas alcoólicas/dia)
  • Aqueles a quem foram prescritos suplementos MVM pós-natais pelo seu médico
  • Indisponibilidade para interromper a suplementação alimentar contendo qualquer um dos componentes ativos do produto do estudo durante o período do estudo
  • As mulheres não devem ter alergia ou intolerância aos ingredientes ativos ou inativos do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacote de suplementos multivitamínicos
4 cápsulas e 1 softgel
Suplemento dietético: Perelel Mom Multi
Suplemento multivitamínico pós-natal diário Perelel durante toda a intervenção
Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas + 1 softgel
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo diárias durante toda a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os efeitos do suplemento multivitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado da vitamina D materna, em comparação com o placebo, em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
Alterações no soro de Vitamina D (25-hidroxivitamina D (25(OH)D) desde o início até ao fim da intervenção (12 semanas)
12 semanas
Para avaliar os efeitos do suplemento multivitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado do ferro materno, em comparação com o placebo, em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
Alterações no estado do ferro (ferro sérico, ferritina, TIBC, transferrina) desde a linha de base até ao final da intervenção (12 semanas)
12 semanas
Para avaliar os efeitos do suplemento multivitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado materno de Vitamina B12 em comparação com o placebo em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
Alterações na vitamina B12 sérica desde a linha de base até ao final da intervenção (12 semanas)
12 semanas
Para avaliar os efeitos do suplemento multi-vitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado de iodo materno em comparação com o placebo em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
Estado do iodo medido como Concentrações de Iodo Urinário Materno + Creatinina na linha de base e às 12 semanas
12 semanas
Avaliar os efeitos do suplemento multivitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado de Ómega-3 materno, em comparação com o placebo, em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
Alterações nos níveis de Ómega-3 dos glóbulos vermelhos (Total, DHA e EPA) desde o início até ao final da intervenção (12 semanas)
12 semanas
Para avaliar os efeitos do suplemento multivitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado do folato materno em comparação com o placebo em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
Alterações no estado de folato (folato eritrocitário) desde o início até ao final da intervenção (12 semanas)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os efeitos do suplemento MVM nas alterações do questionário de saúde mental/bem-estar materno entre mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
Alteração nos resultados do questionário WHOQOL-BREF sobre saúde mental/bem-estar materno desde a linha de base até ao final das 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Perelel Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROJECT00012011
  • Sponsor (Número de outro subsídio/financiamento: Sponsor)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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