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Ensayo de Suplementación Postnatal Múltiple para Madres

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Perelel Inc.

Efecto de un Suplemento Postparto Multivitamínico-Mineral sobre el Estado Nutricional y el Bienestar Materno

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si un suplemento de vitaminas y minerales diseñado específicamente para mujeres después del parto puede mejorar su nutrición y salud en mujeres que están embarazadas o han dado a luz recientemente (dentro de las 6 semanas).

La pregunta principal que pretende responder es:

¿Puede un suplemento de vitaminas y minerales específico para el posparto ayudar a mejorar el estado nutricional y los resultados de salud en mujeres después de dar a luz?

Los investigadores compararán a mujeres que toman el nuevo suplemento de vitaminas y minerales para el posparto con mujeres que toman un placebo (píldoras falsas sin ingredientes activos) para ver si el suplemento mejora su salud nutricional.

Los participantes:

Asistirán a 2 visitas en la Universidad de Georgia (1-1,5 horas cada una) durante 12 semanas Participarán en 2 llamadas telefónicas entre las visitas Dejarán de tomar otros suplementos de vitaminas/minerales durante el estudio Se les extraerá sangre para analizar los niveles de vitaminas y minerales Proporcionarán muestras de orina y muestras de leche materna si están amamantando (opcional) Se les medirá la altura, el peso y el color de la piel Completarán cuestionarios sobre salud, embarazo y bienestar mental Responderán preguntas sobre la ingesta diaria de alimentos y bebidas Tomarán el suplemento del estudio o el placebo diariamente

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
  • Número de teléfono: 706-542-4847
  • Correo electrónico: ctru@uga.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Reclutamiento
        • UGA Clinical & Translational Unit
        • Contacto:
          • Sina Gallo, PHD
          • Número de teléfono: 706-713-2721
          • Correo electrónico: ctru@uga.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas en el posparto (~4 semanas [± 2 semanas]) con bebés nacidos a término y únicos
  • No embarazadas durante el período de estudio
  • Capaces de comprender (escrito y hablado) inglés o español.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad cardiometabólica
  • Complicaciones en embarazos anteriores (diabetes gestacional, hipertensión)
  • Síndromes de malabsorción (SII, EII, Crohn, colitis, celiaquía)
  • Uso diario de medicamentos que puedan afectar la absorción de nutrientes
  • Consumo crónico de alcohol (> 4 bebidas alcohólicas/día)
  • Aquellas a las que su médico les haya recetado suplementos MVM posnatales
  • No dispuestas a interrumpir la suplementación dietética que contenga cualquiera de los componentes activos del producto del estudio durante el período de estudio
  • Las mujeres no deben tener alergia o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paquete de suplemento multivitamínico
4 cápsulas y 1 cápsula blanda
Suplemento dietético: Perelel Mom Multi
Suplemento multivitamínico postnatal de Perelel diario durante toda la intervención
Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas + 1 softgel
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo diarias durante la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) sobre los cambios en el estado de la vitamina D materna en comparación con el placebo en mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la vitamina D sérica (25-hidroxivitamina D (25(OH)D) desde el inicio hasta el final de la intervención (12 semanas)
12 semanas
Evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) sobre los cambios en el estado de hierro materno en comparación con el placebo en mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en el estado del hierro (hierro sérico, ferritina, CTFH, transferrina) desde el inicio hasta el final de la intervención (12 semanas)
12 semanas
Para evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) en los cambios del estado de la vitamina B12 materna en comparación con el placebo en mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la B12 sérica desde el inicio hasta el final de la intervención (12 semanas)
12 semanas
Para evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) en los cambios del estado de yodo materno en comparación con el placebo en mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estado del yodo medido como Concentraciones de Yodo Urinario Materno + Creatinina al inicio y a las 12 semanas
12 semanas
Para evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) en los cambios en el estado de Omega-3 materno en comparación con el placebo entre mujeres posparto sanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los niveles de Omega-3 en glóbulos rojos (total, DHA y EPA) desde el inicio hasta el final de la intervención (12 semanas)
12 semanas
Para evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) sobre los cambios en el estado de folato materno en comparación con el placebo entre mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en el estado del folato (folato eritrocitario) desde el inicio hasta el final de la intervención (12 semanas)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los efectos del suplemento MVM en los cambios en el cuestionario de salud mental/bienestar materno entre mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en las puntuaciones del cuestionario WHOQOL-BREF de los resultados de salud mental/bienestar materno desde el inicio hasta el final de 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Perelel Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROJECT00012011
  • Sponsor (Otro número de subvención/financiamiento: Sponsor)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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