Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mors Multivitamin Tilskud Efter Fødsel Studie

10. december 2025 opdateret af: Perelel Inc.

Effekten af et postpartum multivitamin-mineraltilskud på moderens næringsstatus og velbefindende

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et vitamin- og mineraltilskud, der er specielt designet til kvinder efter fødsel, kan forbedre deres ernæring og helbred hos kvinder, der er gravide eller for nylig har født (inden for 6 uger).

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan et fødselsrelateret specifikt vitamin- og mineraltilskud hjælpe med at forbedre ernæringstilstanden og helbredsresultaterne hos kvinder efter fødsel?

Forskere vil sammenligne kvinder, der tager det nye postpartum vitamin- og mineraltilskud, med kvinder, der tager et placebo (falske piller uden aktive ingredienser) for at se, om tilskuddet forbedrer deres ernæringsmæssige helbred.

Deltagerne vil:

Deltage i 2 besøg på University of Georgia (1-1,5 time hver) over 12 uger Deltage i 2 telefonopkald mellem besøgene Holde op med at tage andre vitamin-/mineraltilskud under undersøgelsen Få taget blodprøver for at teste vitamin- og mineralniveauer Afgive urinprøver og brystmælksprøver, hvis de ammer (valgfrit) Få målt højde, vægt og hudfarve Udfylde spørgeskemaer om helbred, graviditet og mental trivsel Besvare spørgsmål om daglig mad- og drikkeindtagelse Tage enten undersøgelsestilskuddet eller placebopiller dagligt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
  • Telefonnummer: 706-542-4847
  • E-mail: ctru@uga.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Rekruttering
        • UGA Clinical & Translational Unit
        • Kontakt:
          • Sina Gallo, PHD
          • Telefonnummer: 706-713-2721
          • E-mail: ctru@uga.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, postpartale kvinder (~4 uger [± 2 uger]) med børn født til termin og enkeltfødsel
  • Ikke gravide under forsøgsperioden
  • I stand til at forstå (skriftligt og mundtligt) engelsk eller spansk

Eksklusionskriterier:

  • Kardiometabolisk sygdom
  • Tidligere graviditetskomplikationer (gestationsdiabetes, hypertension)
  • Maldigestionssyndromer (IBS, IBD, Crohn's, Colitis, Cøliaki)
  • Daglig brug af medicin, der kan påvirke næringsoptagelsen
  • Kronisk alkoholforbrug (> 4 alkoholiske drikke/dag)
  • Dem, der er ordineret postnatale MVM-kosttilskud af deres læge
  • Uvillige til at ophøre med kosttilskud, der indeholder nogle af de aktive komponenter i forsøgsproduktet under forsøgsperioden
  • Kvinder bør ikke have allergi eller intolerance over for aktive eller inaktive produktingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multivitamintilskudspakke
4 kapsler og 1 softgel
Kosttilskud: Perelel Mor Multi
Dagligt Perelel postnatalt multivitamintilskud gennem hele interventionen
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler + 1 softgel
Kosttilskud: Placebo
Daglige placebo-kapsler gennem hele interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af multi-vitamin-mineral (MVM) tilskuddet på ændringer i mødres vitamin D-status sammenlignet med placebo blandt raske, postpartum kvinder.
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serum Vitamin D (25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) fra udgangspunktet til slutningen af interventionen (12 uger)
12 uger
At vurdere effekten af det multivitamin-mineral (MVM) kosttilskud på ændringer i mors jernstatus sammenlignet med placebo blandt raske, barselskvinder.
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i jernstatus (serumjern, ferritin, TIBC, transferrin) fra baseline til afslutningen af interventionen (12 uger)
12 uger
At vurdere effekten af multi-vitamin-mineral (MVM) tilskuddet på ændringer i moderens Vitamin B12-status sammenlignet med placebo blandt raske, postpartum kvinder.
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serum B12 fra baseline til afslutning af interventionen (12 uger)
12 uger
At vurdere effekten af det multi-vitamin-mineral (MVM) kosttilskud på ændringer i mødres jodstatus sammenlignet med placebo blandt sunde, fødende kvinder.
Tidsramme: 12 uger
Jodstatus målt som maternale urinære jodkoncentrationer + kreatinin ved baseline og efter 12 uger
12 uger
At vurdere effekten af det multivitamin-mineral (MVM) kosttilskud på ændringer i moderens omega-3-status sammenlignet med placebo blandt raske, postpartum kvinder.
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i RBC Omega-3 (Total, DHA og EPA) fra baseline til afslutning af interventionen (12 uger)
12 uger
At vurdere effekten af multivitamin-mineraltilskuddet (MVM) på ændringer i moderens folatstatus sammenlignet med placebo blandt raske, postpartum kvinder.
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i folatstatus (RBC-folat) fra baseline til slutningen af interventionen (12 uger)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningerne af MVM-kosttilskuddet på ændringer i spørgeskemaet for mental sundhed/velbefindende blandt raske, postpartum kvinder.
Tidsramme: 12 uger
Ændring i score på WHOQOL-BREF-spørgeskema for moderens mentale sundhed/velbefindende fra udgangspunktet til efter 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Perelel Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROJECT00012011
  • Sponsor (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sponsor)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger