新たに診断されたB細胞性急性リンパ芽球性白血病患者におけるイノツズマブおよびブリナツモマブの研究

適格基準：

• 年齢が18歳以上。

• 新規診断のCD19陽性およびCD22陽性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）。

  • 55歳以上の患者、または
  • 以下の基準の少なくとも1つを満たし、従来の化学療法を拒否または不適格と判断された18歳から54歳の患者：
• ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが2以上。
• 重篤な心臓合併症（治療を要するうっ血性心不全を含む、駆出分画が50%以下で40%超）。
• 既知の肺合併症（DLCOが65%以下またはFEV1が65%以下を含む）。
• 腎合併症（クレアチニンクリアランスが30-70 mL/分を含む）。
• 医師が化学療法と両立しないと判断するその他の合併症。
• 登録時にPET CTで確認可能な病変がある限り、孤立性髄外病変を有する患者も対象とする。
• FISH/核型分析によるt(19;22)またはRT PCRによるbcr-abl転写産物の検出により、フィラデルフィア染色体陰性であること。
• CD19およびCD22の発現は、登録施設においてフローサイトメトリーおよび/または免疫組織化学により研究登録前に確認される。
• クレアチニンが2.0 mg/100 mL以下またはクレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。
• 直接ビリルビンが2.0 mg/100 mL以下、ASTおよびALTが正常上限値（ULN）の3.0倍以下。

除外基準：

• バーキットリンパ腫、T細胞性急性リンパ性白血病（T-ALL）、リンパ芽球期の慢性骨髄性白血病（CML）、混合表現型急性白血病（MPAL）の患者。
• 副腎皮質ステロイド、ヒドロキシウレア、またはビンクリスチンの1回投与を除く、事前治療を受けたB-ALL患者は対象外。
• FISHまたはRT PCRによりPh陽性B-ALLの患者。
• ECOGパフォーマンスステータスが2超。
• 左室駆出分画（LVEF）が40%未満。
• 類洞閉塞症候群（SOS）、別名静脈閉塞性疾患（VOD）の既往。
• 活動性自己免疫疾患または既往の固形臓器移植に対する全身性T細胞抑制療法（例：副腎皮質ステロイド、タクロリムス、シクロスポリンなど）の継続的必要性。
• 妊娠中または授乳中の女性。妊娠可能年齢の女性および男性は、本研究参加中および全治療終了後1年間、有効な避妊法を使用すること。
• HIVまたは活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の患者は対象外。
• 待機的観察またはホルモン療法以外の治療を要する悪性腫瘍を併存する患者（皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、適切に治療されたステージI/II癌で現在完全寛解中、または5年間無病状態が続いているその他の癌を除く）。
• てんかん、全般性発作性障害、重度の脳損傷など、臨床的に有意な神経疾患の既往または現病歴を有する患者。
• 治療医の判断により、患者が研究に不適格となるその他の問題。