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Um Estudo de Inotuzumab e Blinatumomab em Pessoas com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Recém-Diagnosticada

10 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um Estudo de Fase II de Inotuzumab Concorrente e Blinatumomab Subcutâneo em Doentes Adultos Idosos ou Inaptos com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Recém-Diagnosticada

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de inotuzumab e blinatumomab é um tratamento seguro e eficaz para participantes com leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) recentemente diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mark Geyer, MD
  • Número de telefone: 646-608-3745
  • E-mail: geyerm@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Jae Park, MD
          • Número de telefone: 646-608-3743

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.

  • Diagnóstico recente de LLA-B CD19+ e CD22+.

    • Pacientes com ≥55 anos, OU
    • Pacientes com 18-54 anos que recusem ou sejam considerados inaptos para quimioterapia convencional com pelo menos um dos seguintes critérios:
  • Estado de desempenho ECOG de 2 ou mais
  • Comorbidade cardíaca grave (incluindo insuficiência cardíaca congestiva que necessite de tratamento, fração de ejeção ≤50% mas superior a 40%)
  • Comorbidade pulmonar conhecida (incluindo DLCO ≤65% ou FEV1 ≤65%)
  • Comorbidade renal (incluindo depuração de creatinina 30-70 mL/min)
  • Qualquer outra comorbidade que o médico considere incompatível com quimioterapia
  • Serão permitidos pacientes com doença extramedular isolada, desde que tenham doença identificável por PET CT no momento da inscrição.
  • Cromossoma Filadélfia negativo por FISH/cariótipo para t(19;22) ou RT PCR para transcrito bcr-abl.
  • A expressão de CD19 e CD22 será confirmada pelas instituições de inscrição antes do registo no estudo por citometria de fluxo e/ou IHC.
  • Creatinina ≤2,0 mg/100 ml ou depuração de creatinina ≥30 mL/min
  • Bilirrubina direta ≤2,0 mg/100 ml, AST e ALT ≤3,0x o limite superior do normal (ULN)

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com linfoma de Burkitt, LLA-T, LMC em crise blástica linfoide e leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL).
  • Pacientes com LLA-B que receberam tratamentos prévios, com exceção de corticosteroides, hidroxiureia ou uma dose de vincristina, são inelegíveis.
  • Pacientes com LLA-B Ph+ por FISH ou RT PCR.
  • Estado de desempenho ECOG >2.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%.
  • História de síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), também conhecida como doença veno-oclusiva (VOD).
  • Necessidade contínua de terapia sistémica de supressão de células T (ex. corticosteroides, tacrolimus, ciclosporina, etc.) para doença autoimune ativa ou transplante prévio de órgão sólido.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar. Mulheres e homens em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante este estudo e continuar durante 1 ano após a conclusão de todo o tratamento.
  • Pacientes com VIH ou infeção ativa por hepatite B ou hepatite C são inelegíveis.
  • Pacientes com neoplasias ativas concomitantes, conforme definido por neoplasias que necessitem de qualquer terapia além de observação expectante ou terapia hormonal, com exceção de carcinoma espinocelular e basocelular da pele, cancro cervical in situ, cancro em estadio I/II adequadamente tratado do qual o paciente se encontre atualmente em remissão completa, ou qualquer outro cancro do qual o paciente esteja livre de doença há cinco anos
  • Pacientes com história ou presença de distúrbios neurológicos clinicamente significativos, como epilepsia, distúrbio convulsivo generalizado ou lesões cerebrais graves.
  • Qualquer outro problema que, na opinião do médico assistente, torne o paciente inelegível para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase I: Participantes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Recentemente Diagnosticada
Os participantes terão um diagnóstico recente de Leucemia Linfoblástica Aguda de células B CD19+ e CD22+
Medicamento: Injeção de Blinatumomab
Blinatumomab administrado por injeção subcutânea
Experimental: Fase II: Participantes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Recentemente Diagnosticada
Os participantes que receberem pelo menos uma dose de Inotuzumab serão avaliáveis para o endpoint primário
Medicamento: Injeção de Blinatumomab
Blinatumomab administrado por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Dose Máxima Tolerada/MTD
Prazo: até 1 ano
Para estabelecer a DMT na parte da fase 1 do estudo
até 1 ano
Fase II: Taxa de MRD negativo CR/CRi (limiar de 10-4) no final da indução.
Prazo: até 1 ano
Para avaliar a eficácia da inotuzumab concomitante na RP2D e do blinatumomab subcutâneo nos participantes, conforme avaliado pela taxa de CR/CRi com MRD negativo (limiar de 10-4) no final da indução.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26-035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Centro de Cancro Memorial Sloan Kettering apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados no clinicaltrials.gov quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que suportam a investigação e/ou conforme exigido de outra forma. Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos após um ano da publicação e até 36 meses depois. Os dados individuais de participantes anonimizados relatados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas. Os pedidos podem ser dirigidos a: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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