Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inotuzumabista ja blinatumomabista vastediagnosoiduilla B-soluvälitteisen akuutin lymfoblastisen leukemian potilailla

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II-vaiheen tutkimus inotuzumabin ja ihonalaisen blinatumomabin samanaikaisesta käytöstä iäkkäillä tai huonokuntoisilla aikuispotilailla, joilla on vastediagnosoitu B-soluvälitteinen akuutti lymfaattinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko inotuzumabiin ja blinatumomabiin perustuva yhdistelmähoito turvallinen ja tehokas hoidoksi juuri diagnosoidulle B-soluvälkeleukemialle (B-ALL) sairastuneille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mark Geyer, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-3745
  • Sähköposti: geyerm@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.

  • Vastediagnosoitu CD19+ ja CD22+ B-ALL.

    • Potilaat ≥55-vuotiaat, TAI
    • Potilaat 18–54-vuotiaat, jotka kieltäytyvät tai joita pidetään soveltumattomina perinteiseen kemoterapiaan, ja joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
  • ECOG-toimintakyky 2 tai enemmän
  • Vakava sydänsairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa, ejektiofraktio ≥50 % mutta yli 40 %)
  • Tunnettu keuhkosairaus (mukaan lukien DLCO ≤65 % tai FEV1 ≤65 %)
  • Munuaissairaus (mukaan lukien kreatiniinipuhdistus 30–70 ml/min)
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka lääkäri katsoo yhteensopimattomaksi kemoterapian kanssa
  • Potilaat, joilla on eristetty ekstramedullääri tauti, hyväksytään, kunhan heillä on PET-tomografialla havaittava tauti rekisteröitymisen yhteydessä.
  • Philadelphia-kromosomi negatiivinen FISH/karyotyypillä t(19;22) tai RT-PCR:llä bcr-abl-transkriptille.
  • CD19- ja CD22-ilmentymä varmistetaan rekisteröivissä laitoksissa ennen tutkimukseen rekisteröintiä virtaussytometrialla ja/tai IHC:llä.
  • Kreatiniini ≤2,0 mg/100 ml tai kreatiniinipuhdistus ≥30 ml/min
  • Suora bilirubiini ≤2,0 mg/100 ml, AST ja ALT ≤3,0x yläraja (ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Burkittin lymfooma, T-ALL, CML lymfaattisessa blastikriisissä ja sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL).
  • Potilaat, joilla on B-ALL ja jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, lukuun ottamatta kortikosteroidia, hydroksiureaa tai yhtä vinkristiiniannosta, eivät kelpaa.
  • Potilaat, joilla on FISH- tai RT-PCR-tutkimuksessa havaittu Ph+ B-ALL.
  • ECOG-toimintakyky >2.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %.
  • Aiempi sinusoidioireyhtymä (SOS), tunnetaan myös nimellä venookluusiivinen tauti (VOD).
  • Jatkuva tarve systemaattiselle T-solujen toimintaa estävälle hoidolle (esim. kortikosteroidit, takrolimuusi, syklosporiini jne.) aktiivisen autoimmuunisairauden tai aiemman kiinteän elimen siirron vuoksi.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkaa sitä 1 vuotta kaiken hoidon päätyttyä.
  • Potilaat, joilla on HIV tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio, eivät kelpaa.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka määritellään kasvaimiksi, jotka vaativat minkä tahansa muun hoidon kuin odotus- tai hormonaalihoidon, lukuun ottamatta ihon levy- ja pohjasolusyöpää, kohdunkaulan esiasteista syöpää, riittävästi hoidettua vaiheen I/II syöpää, josta potilas on täydellisessä remissiossa, tai mitä tahansa muuta syöpää, josta potilas on ollut sairausvapaa viisi vuotta
  • Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, kuten epilepsia, yleistynyt kouristushäiriö tai vakava aivovamma.
  • Mikä tahansa muu tekijä, jonka hoitavan lääkärin mielestä tekee potilaasta soveltumattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe I: Uudelleen diagnosoidulla B-soluvälitteisellä akuutilla lymfaattisella leukemialla sairastuneet osallistujat
Osallistujilla on vasta diagnosoitu CD19+ ja CD22+ B-soluvälitteinen akuutti lymfoblastinen leukemia
Lääke: Blinatumomab-injektio
Blinatumomab annosteltuna ihonalaisena ruiskutuksena
Kokeellinen: Vaihe II: Uusille B-soluvälitteisen akuutin lymfoblastisen leukemian potilaille
Osallistujat, jotka saavat vähintään yhden Inotuzumabi-annoksen, ovat arvioitavissa ensisijaisen päätepisteen osalta
Lääke: Blinatumomab-injektio
Blinatumomab annosteltuna ihonalaisena ruiskutuksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suurin siedetty annos/MTD
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi
Tutkimuksen vaiheen 1 osan MTD:n määrittämiseksi
enintään 1 vuosi
Vaihe II: MRD-negatiivisen CR/CRi:n määrä (10-4 kynnys) induktion lopussa.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Arvioida inotuzumabin samanaikaisen annostelun RP2D:ssä ja ihonalaisen blinatumomabin tehoa osallistujilla arvioimalla MRD-negatiivisen CR/CRi:n (10-4 kynnys) määrää induktiovaiheen lopussa.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 26-035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälisen lääketieteellisten aikakauslehtien toimituskunnan (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuulliseen kliinisten tutkimusten aineiston jakamiseen. Protokollayhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuvan suostumuksen lomake julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla, kun se vaaditaan liittovaltion avustusten ehtona, muissa tutkimusta tukevissa sopimuksissa ja/tai muuten vaadittaessa. Tunnistetietojen poistettua yksittäisen osallistujan aineistoa voidaan pyytää yhden vuoden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan sen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoitu tunnistetietojen poistettu yksittäisen osallistujan aineisto jaetaan Aineiston käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti ja sitä saa käyttää vain hyväksytyille ehdotuksille. Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia