Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inotuzumabu a blinatumomabu u pacientů s nově diagnostikovanou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukemií

10. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie souběžného podávání inotuzumabu a subkutánního blinatumomabu u starších nebo nevhodných dospělých pacientů s nově diagnostikovanou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií

Cílem této studie je zjistit, zda je kombinace inotuzumabu a blinatumomabu bezpečnou a účinnou léčbou pro účastníky s nově diagnostikovanou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jae Park, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3743
  • E-mail: parkj6@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Geyer, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3745
  • E-mail: geyerm@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.

  • Nově diagnostikovaná B-ALL s pozitivitou CD19+ a CD22+.

    • Pacienti ≥ 55 let, NEBO
    • Pacienti ve věku 18–54 let, kteří odmítnou nebo jsou považováni za nevhodné pro konvenční chemoterapii s alespoň jedním z následujících kritérií:
  • ECOG výkonnostní stav 2 nebo více
  • Těžká kardiální komorbidita (včetně městnavého srdečního selhání vyžadujícího léčbu, ejekční frakce ≤ 50 %, ale větší než 40 %)
  • Známá plicní komorbidita (včetně DLCO ≤ 65 % nebo FEV1 ≤ 65 %)
  • Renální komorbidita (včetně clearance kreatininu 30–70 ml/min)
  • Jakákoli jiná komorbidita, kterou lékař považuje za neslučitelnou s chemoterapií
  • Pacienti s izolovaným extramedulárním onemocněním budou povoleni, pokud mají identifikovatelné onemocnění pomocí PET CT v době zařazení do studie.
  • Philadelphia chromozom negativní pomocí FISH/karyotypu pro t(19;22) nebo RT PCR pro bcr-abl transkript.
  • Exprese CD19 a CD22 bude potvrzena zapojenými institucemi před registrací do studie pomocí průtokové cytometrie a/nebo IHC.
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/100 ml nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Přímý bilirubin ≤ 2,0 mg/100 ml, AST a ALT ≤ 3,0x horní hranice normálu (ULN)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s Burkittovým lymfomem, T-ALL, CML v lymfoidní blastické krizi a akutní leukemií smíšeného fenotypu (MPAL).
  • Pacienti s B-ALL, kteří dříve podstoupili léčbu, s výjimkou kortikosteroidů, hydroxyurey nebo jedné dávky vinkristinu, nejsou způsobilí.
  • Pacienti s Ph+ B-ALL pomocí FISH nebo RT PCR.
  • ECOG výkonnostní stav > 2.
  • Leuková ejekční frakce (LVEF) < 40 %.
  • Historie syndromu sinusoidální obstrukce (SOS), známého také jako venookluzivní onemocnění (VOD).
  • Probíhající potřeba systémové terapie potlačující T-buňky (např. kortikosteroidy, takrolimus, cyklosporin atd.) pro aktivní autoimunitní onemocnění nebo předchozí transplantaci solidních orgánů.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy a muži v reprodukčním věku by měli během této studie používat účinnou antikoncepci a pokračovat v ní po dobu 1 roku po ukončení veškeré léčby.
  • Pacienti s HIV nebo aktivní infekcí hepatitidou B nebo hepatitidou C nejsou způsobilí.
  • Pacienti s současnými aktivními malignitami definovanými jako malignity vyžadující jakoukoli léčbu jinou než očekávané sledování nebo hormonální terapii, s výjimkou dlaždicobuněčného a bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního hrdla in situ, adekvátně léčeného karcinomu stadia I/II, u kterého je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakéhokoli jiného karcinomu, od kterého je pacient bez onemocnění po dobu pěti let
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností klinicky významných neurologických poruch, jako je epilepsie, generalizovaná porucha záchvatů nebo těžká poranění mozku.
  • Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru ošetřujícího lékaře činil pacienta pro studii nevhodným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I: Účastníci s nově diagnostikovanou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií
Účastníci budou nově diagnostikováni s CD19+ a CD22+ B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií
Lék: Injekce blinatumomabu
Blinatumomab podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: Fáze II: Účastníci s nově diagnostikovanou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií
Účastníci, kteří obdrží alespoň jednu dávku Inotuzumabu, budou vyhodnoceni pro primární cílový ukazatel
Lék: Injekce blinatumomabu
Blinatumomab podávaný subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka/MTD
Časové okno: až 1 rok
K určení MTD v části fáze 1 studie
až 1 rok
Fáze II: Míra MRD negativní CR/CRi (prahová hodnota 10-4) na konci indukce.
Časové okno: až 1 rok
Posoudit účinnost souběžného podávání inotuzumabu v RP2D a subkutánního blinatumomabu u účastníků hodnocenou podle míry MRD negativní CR/CRi (prahová hodnota 10-4) na konci indukční fáze.
až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií. Souhrn protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na webu clinicaltrials.gov, pokud to bude vyžadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podat jeden rok po publikaci a až do 36 měsíců poté. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení