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Eine Studie zu Inotuzumab und Blinatumomab bei Personen mit neu diagnostizierter B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie

10. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von Inotuzumab und subkutanem Blinatumomab bei älteren oder nicht geeigneten erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob die Kombination von Inotuzumab und Blinatumomab eine sichere und wirksame Behandlung für Teilnehmer mit neu diagnostizierter B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (B-ALL) ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.

  • Neu diagnostizierte CD19+ und CD22+ B-ALL.

    • Patienten ≥55 Jahre alt, ODER
    • Patienten im Alter von 18-54 Jahren, die eine konventionelle Chemotherapie ablehnen oder als ungeeignet dafür eingestuft werden, mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder mehr
  • Schwere kardiale Komorbidität (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, die eine Behandlung erfordert, Ejektionsfraktion ≥50% aber größer als 40%)
  • Bekannte pulmonale Komorbidität (einschließlich DLCO ≤65% oder FEV1 ≤65%)
  • Renale Komorbidität (einschließlich Kreatinin-Clearance 30-70 ml/min)
  • Jede andere Komorbidität, die der Arzt als unvereinbar mit Chemotherapie beurteilt
  • Patienten mit isolierter extramedullärer Erkrankung sind zugelassen, solange sie zum Zeitpunkt der Einschreibung mittels PET-CT nachweisbare Erkrankung haben.
  • Philadelphia-Chromosom negativ durch FISH/Karyotyp für t(19;22) oder RT-PCR für bcr-abl-Transkript.
  • CD19- und CD22-Expression wird von den einschreibenden Institutionen vor der Studienregistrierung durch Durchflusszytometrie und/oder IHC bestätigt.
  • Kreatinin ≤2,0 mg/100 ml oder Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min
  • Direktes Bilirubin ≤2,0 mg/100 ml, AST und ALT ≤3,0-fache obere Grenze des Normalbereichs (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Burkitt-Lymphom, T-ALL, CML in lymphatischer Blastenkrise und gemischt-phänotypischer akuter Leukämie (MPAL).
  • Patienten mit B-ALL, die zuvor Behandlungen erhalten haben, mit Ausnahme von Kortikosteroiden, Hydroxyharnstoff oder einer Dosis Vincristin, sind nicht geeignet.
  • Patienten mit Ph+ B-ALL durch FISH oder RT-PCR.
  • ECOG-Leistungsstatus >2.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
  • Anamnese von Sinusoidalem Obstruktionssyndrom (SOS), auch bekannt als veno-okklusive Erkrankung (VOD).
  • Fortlaufender Bedarf an systemischer T-Zell-suppressiver Therapie (z.B. Kortikosteroide, Tacrolimus, Cyclosporin usw.) für aktive Autoimmunerkrankung oder vorherige solide Organtransplantation.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten während dieser Studie eine wirksame Verhütung anwenden und dies ein Jahr nach Abschluss aller Behandlungen fortsetzen.
  • Patienten mit HIV oder aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion sind nicht geeignet.
  • Patienten mit gleichzeitig aktiven Malignomen, definiert als Malignome, die eine Therapie erfordern, außer abwartender Beobachtung oder Hormontherapie, mit Ausnahme von Plattenepithel- und Basalzellkarzinomen der Haut, in-situ-Zervixkarzinom, adäquat behandeltem Stadium I/II-Krebs, von dem der Patient derzeit in vollständiger Remission ist, oder jedem anderen Krebs, von dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist
  • Patienten mit Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter neurologischer Störungen wie Epilepsie, generalisierte Anfallsstörung oder schwere Hirnverletzungen.
  • Jedes andere Problem, das nach Meinung des behandelnden Arztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase I: Teilnehmer mit neu diagnostizierter B-Zell akuter lymphatischer Leukämie
Die Teilnehmer werden neu mit CD19+ und CD22+ B-Zell-Akuter Lymphoblastischer Leukämie diagnostiziert
Arzneimittel: Blinatumomab-Injektion
Blinatumomab, das subkutan injiziert wird
Experimental: Phase II: Teilnehmer mit neu diagnostizierter B-Zell akuter lymphoblastischer Leukämie
Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Inotuzumab erhalten, können für den primären Endpunkt ausgewertet werden
Arzneimittel: Blinatumomab-Injektion
Blinatumomab, das subkutan injiziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximale verträgliche Dosis/MTD
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Um die MTD im Phase-1-Teil der Studie zu ermitteln
bis zu 1 Jahr
Phase II: Rate der MRD-negativen CR/CRi (10-4-Schwelle) am Ende der Induktion.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Zur Bewertung der Wirksamkeit von gleichzeitig verabreichtem Inotuzumab in der RP2D und subkutanem Blinatumomab bei Teilnehmern, gemessen an der Rate an MRD-negativen CR/CRi (10-4-Schwelle) am Ende der Induktion.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung nach Aufklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesmittel, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ein Jahr nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anträge können gestellt werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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