Badanie Inotuzumabu i Blinatumomabu u osób z nowo rozpoznaną ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat.

• Nowo rozpoznana B-ALL CD19+ i CD22+.

  • Pacjenci ≥55 lat, LUB
  • Pacjenci w wieku 18-54 lat, którzy odmawiają lub są uznani za nieodpowiednich do konwencjonalnej chemioterapii z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
• Stan sprawności ECOG 2 lub więcej
• Poważna współistniejąca choroba serca (w tym niewydolność serca wymagająca leczenia, frakcja wyrzutowa ≤50% ale większa niż 40%)
• Znana współistniejąca choroba płuc (w tym DLCO ≤65% lub FEV1 ≤65%)
• Współistniejąca choroba nerek (w tym klirens kreatyniny 30-70 ml/min)
• Jakakolwiek inna współistniejąca choroba, którą lekarz uznaje za niekompatybilną z chemioterapią
• Pacjenci z izolowaną chorobą pozaszpikową będą dopuszczeni pod warunkiem, że mają wykrywalną chorobę w badaniu PET CT w momencie rekrutacji.
• Chromosom Philadelphia negatywny w badaniu FISH/kariotypie dla t(19;22) lub RT PCR dla transkryptu bcr-abl.
• Ekspresję CD19 i CD22 potwierdzą instytucje rekrutujące przed rejestracją do badania za pomocą cytometrii przepływowej i/lub IHC.
• Kreatynina ≤2,0 mg/100 ml lub klirens kreatyniny ≥30 ml/min
• Bilirubina bezpośrednia ≤2,0 mg/100 ml, AST i ALT ≤3,0x górna granica normy (GGN)

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z chłoniakiem Burkitta, T-ALL, CML w przełomie limfoblastycznym i ostrą białaczką o mieszanym fenotypie (MPAL).
• Pacjenci z B-ALL, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie, z wyjątkiem kortykosteroidów, hydroksykarbamidu lub jednej dawki winkrystyny, są niekwalifikujący się.
• Pacjenci z Ph+ B-ALL w badaniu FISH lub RT PCR.
• Stan sprawności ECOG >2.
• Lewokomorowa frakcja wyrzutowa (LVEF) <40%.
• Wywiad zespołu zatokowej niedrożności (SOS), znanego również jako choroba zarostowa żył (VOD).
• Trwająca potrzeba ogólnoustrojowej terapii supresyjnej limfocytów T (np. kortykosteroidy, takrolimus, cyklosporyna itp.) z powodu aktywnej choroby autoimmunologicznej lub wcześniejszego przeszczepu narządu stałego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i kontynuować przez 1 rok po zakończeniu wszystkich zabiegów.
• Pacjenci z HIV lub aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C są niekwalifikujący się.
• Pacjenci z jednoczesnymi aktywnymi nowotworami złośliwymi, zdefiniowanymi jako nowotwory wymagające jakiejkolwiek terapii innej niż obserwacja wyczekująca lub terapia hormonalna, z wyjątkiem płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I/II, z którego pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego raka, z którego pacjent był wolny od choroby przez pięć lat
• Pacjenci z wywiadem lub obecnością klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych, takich jak padaczka, uogólnione zaburzenia napadowe lub ciężkie urazy mózgu.
• Jakikolwiek inny problem, który zdaniem lekarza prowadzącego sprawiałby, że pacjent jest niekwalifikujący się do badania.