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CHARGE症候群患者における安全かつ効果的な人工内耳埋め込みの戦略的アプローチ

2025年12月21日 更新者：Choi Byung Yoon、Seoul National University Bundang Hospital

CHARGE症候群を有する小児患者における人工内耳埋め込み術の手術戦略と安全性プロファイルを評価する後ろ向き観察研究

この後ろ向き観察研究は、CHARGE症候群を有する小児患者における安全な人工内耳埋め込み術のための蝸牛解剖、手術上の課題、および戦略的アプローチを評価することを目的としています。 CHARGE症候群は複雑な側頭骨奇形と関連することが多く、術中合併症のリスクを増加させ、標準的な手術技術の適用を制限する可能性があります。

研究者らは、ソウル大学校盆唐病院で人工内耳埋め込み術を受けたCHARGE症候群の小児患者から、術前画像所見、手術記録、周術期臨床データをレビューしました。 本研究の目的は、この高リスク集団における人工内耳埋め込み術中の安全性を向上させる可能性のある解剖学的変異を特定し、手術上の困難を特徴づけ、実用的な手術戦略を記述することです。

本研究の結果は、CHARGE症候群における蝸牛および側頭骨解剖の理解向上に寄与し、影響を受ける小児患者のより安全かつ効果的な手術計画の支援に貢献することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この回顧的観察研究は、CHARGE症候群と診断された小児患者における人工内耳埋め込み術の手術戦略と安全性プロファイルを評価します。 医療記録、術前画像検査（CTおよび／またはMRI）、手術記録を回顧的に検討し、蝸牛および側頭骨の解剖学的構造、手術上の課題、術中所見を評価しました。

本研究は、CHARGE症候群で一般的に遭遇する解剖学的変異を特定し、複雑な内耳および側頭骨奇形を管理するために使用される実用的な手術アプローチを記述することに焦点を当てています。 この観察研究の一部として介入は割り当てられませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Kyeonggido
      • Seongnam、Kyeonggido、韓国、135-796
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、ソウル大学校盆唐病院で人工内耳埋め込み術を受けたCHARGE症候群と診断された小児患者で構成されています。 これらの患者は、通常、蝸牛低形成、半規管異常、顔面神経経路異常などの複雑な内耳および側頭骨奇形を呈します。 この後方視的レビューに含まれる全参加者は、術前画像（CTおよび／またはMRI）および完全な手術記録が利用可能でした。

説明

  • 採用基準

    • CHARGE症候群と診断された小児患者
    • ソウル大学校盆唐病院で人工内耳埋め込み術を受けた
    • 術前画像（CTおよび／またはMRI）の入手可能性
    • 完全な手術記録の入手可能性
  • 除外基準 - 人工内耳埋め込み術を受けていないCHARGE症候群患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHARGE症候群を有する小児患者における蝸牛および側頭骨の解剖学的異常の特徴付け
時間枠：術前（ベースライン）
このアウトカムは、既存の医療記録に記載されているコンピュータ断層撮影（CT）および磁気共鳴画像法（MRI）を含む術前放射線画像の遡及的レビューに基づき、蝸牛、前庭、および側頭骨奇形の種類と重症度を評価します。
術前（ベースライン）
「CHARGE症候群の小児患者における蝸牛および側頭骨の解剖学的異常の特徴付け」
時間枠：術前（ベースライン）
既存の医療記録および術前画像検査（CT/MRI）より
術前（ベースライン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-2512-1012-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は共有されません。この研究は、まれな疾患であるCHARGE症候群の小児患者の小規模コホートを対象としており、非識別化後でも再識別のリスクが高いためです。 データセットには、機密性の高い臨床詳細、画像所見、手術記録が含まれており、これらは機関のプライバシーおよび倫理方針の下で安全に開示することはできません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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