Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategický přístup k bezpečné a účinné kochleární implantaci u pacientů se syndromem CHARGE

21. prosince 2025 aktualizováno: Choi Byung Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Retrospektivní observační studie hodnotící chirurgické strategie a bezpečnostní profily kochleární implantace u pediatrických pacientů se syndromem CHARGE

Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit kochleární anatomii, chirurgické výzvy a strategické přístupy pro bezpečnou kochleární implantaci u pediatrických pacientů se syndromem CHARGE. Syndrom CHARGE je často spojen s komplexními malformacemi spánkové kosti, což může zvýšit riziko intraoperačních komplikací a omezit použitelnost standardních chirurgických technik.

Výzkumníci zhodnotili preoperační zobrazovací nálezy, operační záznamy a perioperační klinická data od pediatrických pacientů se syndromem CHARGE, kteří podstoupili kochleární implantaci v nemocnici Seoul National University Bundang Hospital. Cílem této studie je identifikovat anatomické variace, charakterizovat chirurgické obtíže a popsat praktické chirurgické strategie, které mohou zvýšit bezpečnost během kochleární implantace u této vysoce rizikové populace.

Očekává se, že zjištění této studie přispějí k lepšímu pochopení kochleární a spánkové kosti anatomie u syndromu CHARGE a podpoří bezpečnější a účinnější chirurgické plánování pro postižené pediatrické pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato retrospektivní observační studie hodnotí chirurgické strategie a bezpečnostní profily kochleární implantace u dětských pacientů diagnostikovaných s CHARGE syndromem. Zdravotní dokumentace, předoperační zobrazovací studie (CT a/nebo MRI) a operační zprávy byly retrospektivně přezkoumány za účelem posouzení anatomie kochley a spánkové kosti, chirurgických výzev a intraoperačních nálezů.

Studie se zaměřuje na identifikaci anatomických variací běžně se vyskytujících u CHARGE syndromu a popis praktických chirurgických přístupů používaných k zvládnutí komplexních malformací vnitřního ucha a spánkové kosti. V rámci této observační studie nebyly přiděleny žádné intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Kyeonggido
      • Seongnam, Kyeonggido, Jižní Korea, 135-796
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dětských pacientů s diagnózou CHARGE syndromu, kteří podstoupili kochleární implantaci v nemocnici Seoul National University Bundang Hospital.
U těchto pacientů se obvykle vyskytují komplexní malformace vnitřního ucha a spánkové kosti, včetně hypoplazie kochley, anomálií polokruhových kanálků a abnormálních průběhů lícního nervu.
Všichni účastníci zařazení do této retrospektivní analýzy měli k dispozici předoperační zobrazovací vyšetření (CT a/nebo MRI) a kompletní operační záznamy.

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    • Pediatričtí pacienti diagnostikovaní s CHARGE syndromem
    • Podstoupili kochleární implantaci v nemocnici Seoul National University Bundang
    • Dostupnost preoperačního zobrazování (CT a/nebo MRI)
    • Kompletní operační záznamy k dispozici
  • Kritéria pro vyloučení - Pacienti s CHARGE syndromem, kteří nepodstoupili kochleární implantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace anatomických abnormalit kochley a spánkové kosti u pediatrických pacientů se syndromem CHARGE
Časové okno: Preoperační (výchozí)
Tento výsledek hodnotí typ a závažnost malformací hlemýždě, vestibulárního aparátu a spánkové kosti na základě retrospektivní revize předoperačních radiologických snímků, včetně výpočetní tomografie (CT) a magnetické rezonance (MRI), jak je zaznamenáno v existujících lékařských záznamech.
Preoperační (výchozí)
Charakterizace anatomických abnormalit kochley a spánkové kosti u pediatrických pacientů se syndromem CHARGE
Časové okno: Předoperační (výchozí)
Z existujících lékařských záznamů a předoperačního zobrazování (CT/MRI)
Předoperační (výchozí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-2512-1012-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože tato studie zahrnuje malou skupinu dětských pacientů s CHARGE syndromem, což je vzácný stav, u kterého je riziko opětovné identifikace vysoké i po odstranění identifikačních údajů. Datová sada obsahuje citlivé klinické podrobnosti, zobrazovací nálezy a operační záznamy, které nelze bezpečně zveřejnit podle institucionálních zásad ochrany soukromí a etických pravidel.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHARGE syndrom

Klinické studie na Bez zásahu (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení