Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En strategisk tilnærming til trygg og effektiv cochleaimplantasjon hos pasienter med CHARGE-syndrom

21. desember 2025 oppdatert av: Choi Byung Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

En retrospektiv observasjonsstudie som evaluerer kirurgiske strategier og sikkerhetsprofiler for cochleaimplantasjon hos pediatriske pasienter med CHARGE-syndrom

Denne retrospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere cochleær anatomi, kirurgiske utfordringer og strategiske tilnærminger for trygg cochleaimplantasjon hos pediatriske pasienter med CHARGE-syndrom. CHARGE-syndrom er ofte assosiert med komplekse temporalben-misdannelser, som kan øke risikoen for intraoperative komplikasjoner og begrense anvendeligheten av standard kirurgiske teknikker.

Forskerne gjennomgikk preoperative bildefunn, operative journaler og perioperative kliniske data fra pediatriske pasienter med CHARGE-syndrom som gjennomgikk cochleaimplantasjon ved Seoul National University Bundang Hospital. Målet med denne studien er å identifisere anatomiske variasjoner, karakterisere kirurgiske vanskeligheter og beskrive praktiske kirurgiske strategier som kan forbedre sikkerheten under cochleaimplantasjon i denne høytrisikopopulasjonen.

Funnene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av cochleær og temporalben-anatomi ved CHARGE-syndrom og til å støtte tryggere og mer effektiv kirurgisk planlegging for berørte pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive observasjonsstudien evaluerer kirurgiske strategier og sikkerhetsprofiler for cochleaimplantasjon hos pediatriske pasienter diagnostisert med CHARGE-syndrom. Medisinske journaler, preoperativ bildeundersøkelser (CT og/eller MRI) og operative rapporter ble retrospektivt gjennomgått for å vurdere cochlea- og temporalbenanatomi, kirurgiske utfordringer og intraoperative funn.

Studien fokuserer på å identifisere anatomiske variasjoner som ofte påtreffes i CHARGE-syndrom og beskrive praktiske kirurgiske tilnærminger brukt for å håndtere komplekse indre øre- og temporalbenmisdannelser. Ingen intervensjoner ble tildelt som del av denne observasjonsstudien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Kyeonggido
      • Seongnam, Kyeonggido, Sør -Korea, 135-796
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pediatriske pasienter diagnostisert med CHARGE-syndrom som gjennomgikk cochleaimplantatoperasjon ved Seoul National University Bundang Hospital. Disse pasientene har typisk komplekse misdannelser i det indre øret og temporalknokkel, inkludert cochleahypoplasi, anomali i halvsirkelkanalene og avvikende forløp av ansiktsnerven. Alle deltakerne inkludert i denne retrospektive gjennomgangen hadde tilgjengelig preoperativ bildebehandling (CT og/eller MRI) og komplette operative journaler.

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Pediatriske pasienter diagnostisert med CHARGE-syndrom
    • Gjennomgått cochleaimplantatoperasjon ved Seoul National University Bundang sykehus
    • Tilgjengelighet av preoperativ bildediagnostikk (CT og/eller MRI)
    • Fullstendige operative journaler tilgjengelig
  • Eksklusjonskriterier - Pasienter med CHARGE-syndrom som ikke gjennomgikk cochleaimplantatoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Karakterisering av kokleære og temporalben anatomiske abnormaliteter hos pediatriske pasienter med CHARGE-syndrom"
Tidsramme: Preoperativ (baseline)
Dette resultatet evaluerer typen og alvorlighetsgraden av cochleære, vestibulære og temporalben malformasjoner basert på retrospektiv gjennomgang av preoperativ radiologisk avbildning, inkludert datatomiografi (CT) og magnetresonansavbildning (MRI), som dokumentert i eksisterende medisinske journaler.
Preoperativ (baseline)
Karakterisering av anatomiske abnormaliteter i cochlea og temporalben hos pediatriske pasienter med CHARGE-syndrom
Tidsramme: Preoperativ (utgangspunkt)
Fra eksisterende medisinske journaler og preoperativ avbildning (CT/MRI)
Preoperativ (utgangspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-2512-1012-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi denne studien involverer en liten kohort av pediatriske pasienter med CHARGE-syndrom, en sjelden tilstand der risikoen for re-identifisering er høy selv etter anonymisering. Datasettet inkluderer sensitive kliniske detaljer, bildefunn og operative rapporter som ikke kan trygt offentliggjøres i henhold til institusjonens personvern- og etiske retningslinjer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger