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Ein strategischer Ansatz für sichere und wirksame Cochleaimplantation bei Patienten mit CHARGE-Syndrom

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Choi Byung Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung chirurgischer Strategien und Sicherheitsprofile der Cochlea-Implantation bei pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom

Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Cochlea-Anatomie, chirurgische Herausforderungen und strategische Ansätze für eine sichere Cochlea-Implantation bei pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom zu bewerten. Das CHARGE-Syndrom ist häufig mit komplexen Fehlbildungen des Schläfenbeins verbunden, die das Risiko intraoperativer Komplikationen erhöhen und die Anwendbarkeit standardisierter chirurgischer Techniken einschränken können.

Die Untersucher überprüften präoperative Bildgebungsbefunde, Operationsprotokolle und perioperative klinische Daten von pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom, die am Seoul National University Bundang Hospital eine Cochlea-Implantation erhielten. Das Ziel dieser Studie ist es, anatomische Variationen zu identifizieren, chirurgische Schwierigkeiten zu charakterisieren und praktische chirurgische Strategien zu beschreiben, die die Sicherheit während der Cochlea-Implantation in dieser Hochrisikopopulation verbessern können.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu einem verbesserten Verständnis der Cochlea- und Schläfenbeinanatomie beim CHARGE-Syndrom beitragen und eine sicherere und effektivere chirurgische Planung für betroffene pädiatrische Patienten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Beobachtungsstudie bewertet chirurgische Strategien und Sicherheitsprofile der Cochlea-Implantation bei pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom. Medizinische Unterlagen, präoperative Bildgebungsstudien (CT und/oder MRT) und Operationsberichte wurden retrospektiv ausgewertet, um die Anatomie der Cochlea und des Schläfenbeins, chirurgische Herausforderungen und intraoperative Befunde zu beurteilen.

Die Studie konzentriert sich auf die Identifizierung anatomischer Variationen, die häufig beim CHARGE-Syndrom auftreten, und beschreibt praktische chirurgische Ansätze zur Behandlung komplexer Fehlbildungen des Innenohrs und des Schläfenbeins. Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie wurden keine Interventionen zugewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Kyeonggido
      • Seongnam, Kyeonggido, Südkorea, 135-796
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten mit diagnostiziertem CHARGE-Syndrom, die am Seoul National University Bundang Hospital eine Cochlea-Implantation erhalten haben. Diese Patienten weisen typischerweise komplexe Fehlbildungen des Innenohrs und des Schläfenbeins auf, einschließlich Cochlea-Hypoplasie, Anomalien der Bogengänge und aberranten Verläufen des Gesichtsnervs. Alle Teilnehmer dieser retrospektiven Übersicht verfügten über verfügbare präoperative Bildgebung (CT und/oder MRT) und vollständige Operationsaufzeichnungen.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Pädiatrische Patienten mit diagnostiziertem CHARGE-Syndrom
    • Durchführung einer Cochlea-Implantation am Seoul National University Bundang Hospital
    • Verfügbarkeit von präoperativer Bildgebung (CT und/oder MRT)
    • Vollständige Operationsunterlagen verfügbar
  • Ausschlusskriterien - Patienten mit CHARGE-Syndrom, die keine Cochlea-Implantation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von anatomischen Anomalien des Cochlea und des Schläfenbeins bei pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert)
Dieses Ergebnis bewertet Art und Schweregrad von Fehlbildungen des Cochlea-, Vestibular- und Temporalbereichs auf Grundlage einer retrospektiven Überprüfung präoperativer radiologischer Bildgebungsverfahren, einschließlich Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRI), wie in bestehenden medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert.
Präoperativ (Ausgangswert)
Charakterisierung von anatomischen Anomalien des Innenohrs und des Schläfenbeins bei pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert)
Aus bestehenden medizinischen Aufzeichnungen und präoperativen Bildgebungen (CT/MRI)
Präoperativ (Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-2512-1012-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da diese Studie eine kleine Kohorte pädiatrischer Patienten mit CHARGE-Syndrom umfasst, einer seltenen Erkrankung, bei der das Risiko der Wiederidentifizierung selbst nach Anonymisierung hoch ist. Der Datensatz enthält sensible klinische Details, bildgebende Befunde und Operationsberichte, die gemäß den institutionellen Datenschutz- und ethischen Richtlinien nicht sicher offengelegt werden können.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CHARGE-Syndrom

Klinische Studien zur Keine Intervention (Beobachtungsstudie)

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