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CHARGE 증후군 환자에서 안전하고 효과적인 인공 와우 이식을 위한 전략적 접근법

2025년 12월 21일 업데이트: Choi Byung Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

CHARGE 증후군 소아 환자에서 인공와우 삽입술의 수술 전략과 안전성 프로파일에 대한 후향적 관찰 연구

이 후향적 관찰 연구는 CHARGE 증후군을 가진 소아 환자에서 안전한 인공와우 이식술을 위한 와우 해부학적 구조, 수술적 난제 및 전략적 접근법을 평가하는 것을 목표로 합니다. CHARGE 증후군은 복잡한 측두골 기형과 빈번히 연관되어 있어, 수술 중 합병증 위험을 증가시키고 표준 수술 기법의 적용 가능성을 제한할 수 있습니다.

연구자들은 서울대학교 분당병원에서 인공와우 이식술을 받은 CHARGE 증후군 소아 환자의 수술 전 영상 소견, 수술 기록 및 수술 전후 임상 데이터를 검토했습니다. 본 연구의 목적은 이 고위험군에서 인공와우 이식술 시 안전성을 높일 수 있는 해부학적 변이를 확인하고, 수술적 난점을 특성화하며, 실용적인 수술 전략을 기술하는 것입니다.

본 연구 결과는 CHARGE 증후군에서의 와우 및 측두골 해부학적 구조에 대한 이해를 향상시키고, 영향을 받는 소아 환자들을 위한 더 안전하고 효과적인 수술 계획 수립을 지원할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 후향적 관찰 연구는 CHARGE 증후군으로 진단된 소아 환자에서 인공 와우 이식의 수술 전략과 안전성 프로필을 평가합니다. 의무 기록, 수술 전 영상 검사(CT 및/또는 MRI), 수술 보고서를 후향적으로 검토하여 와우 및 측두골 해부학, 수술적 어려움, 수술 중 발견 사항을 평가했습니다.

이 연구는 CHARGE 증후군에서 흔히 접하는 해부학적 변이를 확인하고 복잡한 내이 및 측두골 기형을 관리하는 데 사용된 실용적인 수술 접근법을 설명하는 데 중점을 둡니다. 이 관찰 연구의 일환으로 어떠한 중재도 할당되지 않았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Kyeonggido
      • Seongnam, Kyeonggido, 대한민국, 135-796
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 서울대학교 분당병원에서 인공와우 이식을 받은 CHARGE 증후군으로 진단된 소아 환자들로 구성됩니다. 이러한 환자들은 일반적으로 와우 발육 부진, 반고리관 이상 및 안면 신경 경로 이상을 포함한 복잡한 내이 및 측두골 기형을 나타냅니다. 이 후향적 검토에 포함된 모든 참가자는 수술 전 영상(CT 및/또는 MRI)과 완전한 수술 기록을 보유하고 있었습니다.

설명

  • 포함 기준

    • CHARGE 증후군으로 진단된 소아 환자
    • 서울대학교 분당병원에서 인공와우 이식술을 받은 경우
    • 수술 전 영상 촬영(CT 및/또는 MRI) 가능
    • 완전한 수술 기록 이용 가능
  • 제외 기준 - 인공와우 이식술을 받지 않은 CHARGE 증후군 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CHARGE 증후군을 가진 소아 환자에서의 와우 및 측두골 해부학적 이상의 특성
기간: 수술 전 (기준치)
이 결과는 기존 의료 기록에 문서화된 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)을 포함한 수술 전 방사선 영상의 후향적 검토를 기반으로 달팽이관, 전정 및 측두골 기형의 유형과 심각도를 평가합니다.
수술 전 (기준치)
"CHARGE 증후군 소아 환자의 와우 및 측두골 해부학적 이상 특성화"
기간: 수술 전 (기준선)
기존 의무 기록 및 수술 전 영상(CT/MRI)에서
수술 전 (기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B-2512-1012-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않을 것입니다. 이 연구는 드문 질환인 CHARGE 증후군을 가진 소아 환자의 소규모 코호트를 대상으로 하며, 이 경우 비식별화 후에도 재식별 위험이 높기 때문입니다. 데이터 세트에는 민감한 임상 세부 정보, 영상 소견 및 수술 기록이 포함되어 있어 기관의 개인정보 보호 및 윤리 정책에 따라 안전하게 공개할 수 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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