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狂犬病に曝露した小児におけるSYN023のリアルワールドエビデンス研究

2026年4月21日 更新者：Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

カテゴリーIIIの狂犬病曝露を受けた小児患者における、ザメロビマブおよびマゾレルビマブ注射と狂犬病ワクチンの併用による暴露後予防投与後の臨床的保護アウトカムを評価する実世界レジストリ研究

この観察研究は、非盲検、前向き、多施設共同デザインです。 目的は、WHOカテゴリーIIIの狂犬病曝露を受けた18歳未満の個人において、ザメロビマブおよびマゾレルビマブ注射／他の受動免疫製品と狂犬病ワクチンを組み合わせた実世界での曝露後予防（PEP）を受けた後の、3ヶ月および1年時点での長期的な臨床生存転帰を評価することです。

参加者は以下のことを行います：(1) 臨床的保護転帰（狂犬病非発症生存状態）を90日目および365日目に登録および評価します。 (2) 7日目に狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）検査のための血液サンプルを提供するオプションがあります。 (3) PEP投与後、すべての有害事象（42日以内）およびすべての重篤な有害事象（126日以内）を収集および記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Si Liu
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhe Deng
          • 電話番号：+86 0755 83366388
        • 主任研究者：
          • Zhe Deng
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Haibing Xiao
        • 主任研究者：
          • Haibing Xiao
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaotong Han
        • 主任研究者：
          • Xiaotong Han
      • Hengyang、Hunan、中国
        • 募集
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • コンタクト：
          • Wenkai Bin
        • 主任研究者：
          • Wenkai Bin
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiangxi Provincial Chest Hospital
        • 主任研究者：
          • Qilong Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現実世界でザメロビマブおよびマゾレルビマブ注射／その他の受動免疫製品と狂犬病ワクチンを併用した暴露後予防（PEP）を受けたカテゴリーIII狂犬病暴露の18歳未満の個人

説明

対象基準：

  1. 登録日の年齢が18歳未満で、性別を問わず、法的な身分証明書を提示できること。
  2. WHOカテゴリーIIIの狂犬病曝露があり、曝露から曝露後予防接種（PEP）開始までの期間が7日未満であること。
  3. スクリーニング前24時間以内に、標準的な創傷管理、ザメロビマブおよびマゾレルビマブ注射／その他の受動免疫製品の投与、狂犬病ワクチンの初回接種を完了していること。
  4. ボランティアの保護者が研究参加に自ら同意し、インフォームド・コンセント書に署名すること。具体的には：8歳未満のボランティアについては、保護者がインフォームド・コンセント書に署名し、子どもの同意を十分に尊重すること。8歳から17歳のボランティアについては、保護者がインフォームド・コンセント書に署名し、未成年のボランティアが未成年同意書に署名すること。
  5. すべての研究手順に従う意思と能力があり、必要に応じて狂犬病ワクチンの全接種コースと1年間の追跡調査を完了できると予想されること（研究地域から長期不在または転居の計画がないこと）。

除外基準：

  1. 問診に基づき、現在のカテゴリーIII狂犬病曝露に加えて、過去1年以内に犬、猫、マングース、キツネ、フェレット、スカンク、コウモリ、またはアライグマによる咬傷歴があること。
  2. 研究者が本研究への参加に不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
SYN023と狂犬病ワクチンの併用
他の狂犬病受動免疫製剤と狂犬病ワクチンの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
狂犬病非発症生存率
時間枠：3ヶ月と1年

WHOの狂犬病症例の分類：

疑い例：臨床症例の定義を満たす症例を指す；可能性例：狂犬病ウイルスに感染した疑いのある動物との接触の信頼できる病歴がある疑い例を指す；確定例：検査結果に基づいて感染が証明された疑い例または可能性例を指す。
3ヶ月と1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害反応および有害事象の発現率
時間枠：42日
42日
重篤な有害反応および重篤な有害事象の発生率
時間枠：126日
126日
狂犬病ウイルス中和活性 (RVNA) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：7日目
7日目
狂犬病ウイルス中和活性（RVNA）≥0.5 IU/mLを示した参加者の割合
時間枠：Day 7
Day 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University First Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
University of South China Affiliated Nanhua Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYN023-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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