Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Evidencia del Mundo Real de SYN023 en Niños Expuestos a la Rabia

21 de abril de 2026 actualizado por: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Un estudio de registro del mundo real para evaluar los resultados de protección clínica tras la profilaxis posterior a la exposición con la inyección de Zamerovimab y Mazorelvimab en combinación con la vacuna antirrábica en pacientes pediátricos con exposición a la rabia de categoría III

Este estudio observacional es un diseño abierto, prospectivo y multicéntrico. El objetivo es evaluar los resultados clínicos de supervivencia a largo plazo a los 3 meses y 1 año en individuos menores de 18 años con exposición a la rabia de Categoría III de la OMS que han recibido Profilaxis Post-Exposición (PEP) en el mundo real con Inyección de Zamerovimab y Mazorelvimab / otros productos de inmunización pasiva combinados con la vacuna antirrábica.

Los participantes: (1) Tendrán sus resultados de protección clínica (estado de supervivencia libre de rabia) registrados y evaluados en el Día 90 y Día 365. (2) Tendrán la opción de proporcionar una muestra de sangre en el Día 7 para la prueba de Anticuerpos Neutralizantes del Virus de la Rabia (RVNA). (3) Tendrán todos los eventos adversos (dentro de los 42 días) y todos los eventos adversos graves (dentro de los 126 días) después de la administración de PEP recogidos y registrados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiangjun Li
  • Número de teléfono: +86 0512-8765807
  • Correo electrónico: xjli@synermore.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Si Liu
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhe Deng
          • Número de teléfono: +86 0755 83366388
        • Investigador principal:
          • Zhe Deng
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Haibing Xiao
        • Investigador principal:
          • Haibing Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaotong Han
        • Investigador principal:
          • Xiaotong Han
      • Hengyang, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Contacto:
          • Wenkai Bin
        • Investigador principal:
          • Wenkai Bin
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Qilong Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos menores de 18 años con exposición a rabia categoría III que han recibido profilaxis post-exposición (PEP) con inyección de Zamerovimab y Mazorelvimab / otros productos de inmunización pasiva combinados con vacuna antirrábica en el mundo real

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad inferior a 18 años en el día de la inscripción, independientemente del género, y capacidad de aportar prueba legal de identidad;
  2. Individuos con exposición a la rabia de Categoría III según la OMS, y el tiempo transcurrido desde la exposición hasta el inicio de la Profilaxis Post-Exposición (PEP) es <7 días;
  3. Haber completado el manejo estandarizado de la herida, la inyección de Zamerovimab y la Inyección de Mazorelvimab/otros productos de inmunización pasiva, y la primera dosis de la vacuna antirrábica en las 24 horas previas al cribado;
  4. El tutor del voluntario acepta voluntariamente su participación en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado. Específicamente: para voluntarios menores de 8 años, el tutor firma el formulario de consentimiento informado respetando plenamente el asentimiento del niño; para voluntarios de 8 a 17 años, el tutor firma el formulario de consentimiento informado, y el voluntario menor de edad firma el formulario de asentimiento para menores;
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, y se espera que pueda completar el curso completo de la vacunación antirrábica y el seguimiento de 1 año según lo requerido (sin planes de ausencia prolongada o reubicación fuera del área del estudio).

Criterios de exclusión:

  1. Según la investigación, además de la exposición actual a la rabia de Categoría III, existe un historial de mordeduras por perros, gatos, mangostas, zorros, hurones, mofetas, murciélagos o mapaches en el último año;
  2. Otras condiciones consideradas por el investigador como no aptas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
SYN023 combinado con la vacuna contra la rabia
Otros productos de inmunización pasiva contra la rabia combinados con la vacuna antirrábica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de rabia
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año

Clasificación de la OMS de los casos de rabia:

Caso sospechoso: se refiere a un caso que cumple la definición de caso clínico; Caso probable: se refiere a un caso sospechoso con antecedentes médicos fiables de contacto con algún animal sospechoso de estar infectado con el virus de la rabia; Caso confirmado: se refiere a un caso sospechoso o probable que se demuestra que está infectado según el resultado de la prueba de laboratorio.
3 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas y eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Incidencia de reacciones adversas graves y acontecimientos adversos graves
Periodo de tiempo: 126 días
126 días
Actividad Neutralizante del Virus de la Rabia (RVNA) de la Concentración Media Geométrica (GMC)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Porcentaje de participantes con actividad neutralizante del virus de la rabia (RVNA) ≥0,5 UI/mL
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
University of South China Affiliated Nanhua Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYN023-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones