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실제 세계 증거 연구: 광견병에 노출된 소아에서 SYN023

2026년 4월 21일 업데이트: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

카테고리 III 광견병 노출 소아에서 자메로비맙과 마조렐비맙 주사제와 광견병 백신 병용 노출 후 예방요법 이후 임상적 예방 결과를 평가하기 위한 실제 세계 레지스트리 연구

이 관찰 연구는 개방형, 전향적, 다기관 설계입니다. 목표는 실제 임상에서 자메로비맙 및 마조렐비맙 주사/기타 수동 면역 제품과 광견병 백신을 병용한 노출 후 예방 요법을 받은 WHO 범주 III 광견병 노출을 경험한 18세 미만 개인에서 3개월 및 1년 후 장기 임상 생존 결과를 평가하는 것입니다.

참가자는: (1) 90일차와 365일차에 임상 보호 결과(광견병 무감염 생존 상태)가 등록 및 평가됩니다. (2) 7일차에 광견병 바이러스 중화 항체 검사를 위한 혈액 샘플 제공을 선택할 수 있습니다. (3) 노출 후 예방 요법 투여 후 모든 이상 반응(42일 이내) 및 모든 중대한 이상 반응(126일 이내)이 수집 및 기록됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
232

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Si Liu
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhe Deng
          • 전화번호: +86 0755 83366388
        • 수석 연구원:
          • Zhe Deng
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
          • Haibing Xiao
        • 수석 연구원:
          • Haibing Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaotong Han
        • 수석 연구원:
          • Xiaotong Han
      • Hengyang, Hunan, 중국
        • 모병
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • 연락하다:
          • Wenkai Bin
        • 수석 연구원:
          • Wenkai Bin
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Jiangxi Provincial Chest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Qilong Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실제 임상 환경에서 자메로비맙 및 마조렐비맙 주사/기타 수동 면역 제품과 함께 광견병 백신을 병용하여 노출 후 예방요법(PEP)을 받은 카테고리 III 광견병 노출이 있는 18세 미만 개인

설명

포함 기준:

  1. 등록일 기준 만 18세 미만의 모든 성별의 개인으로, 법적 신분증을 제출할 수 있어야 합니다;
  2. WHO 3급 광견병 노출을 경험한 개인으로, 노출 시점부터 노출 후 예방 조치(PEP) 시작까지의 시간이 7일 미만이어야 합니다;
  3. 선별 24시간 이내에 표준화된 상처 관리, 자메로비맙 및 마조렐비맙 주사/기타 수동 면역 제품 투여, 광견병 백신 1차 접종을 완료해야 합니다;
  4. 자원자의 보호자가 자원자의 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명해야 합니다. 구체적으로: 만 8세 미만 자원자의 경우, 보호자가 아동의 동의를 존중하여 동의서에 서명합니다; 만 8세에서 17세 자원자의 경우, 보호자가 동의서에 서명하고, 미성년 자원자가 미성년 동의서에 서명합니다;
  5. 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며, 요구 사항에 따라 광견병 백신 접종 전체 과정과 1년 추적 조사를 완료할 수 있을 것으로 예상됩니다(연구 지역에서 장기 부재 또는 이사 계획이 없어야 합니다).

제외 기준:

  1. 현재 3급 광견병 노출 외에도, 조사에 따르면 지난 1년 이내에 개, 고양이, 몽구스, 여우, 페럿, 스컹크, 박쥐 또는 너구리에게 물린 병력이 있는 경우;
  2. 연구자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
SYN023과 광견병 백신의 병용 투여
다른 광견병 수동 면역 제품과 광견병 백신의 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
광견병 무발병 생존율
기간: 3개월 및 1년

WHO의 광견병 사례 분류:

의심 사례: 임상 사례 정의를 충족하는 사례를 말함; 추정 사례: 광견병 바이러스에 감염된 것으로 의심되는 동물과 접촉한 신뢰할 수 있는 의료 기록이 있는 의심 사례를 말함; 확인 사례: 검사 결과를 통해 감염이 확인된 의심 또는 추정 사례를 말함.
3개월 및 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
부작용 및 이상반응의 발생률
기간: 42일
42일
심각한 이상반응 및 심각한 이상사건 발생률
기간: 126일
126일
광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 7일차
7일차
라브도 바이러스 중화 활성도(RVNA) ≥0.5 IU/mL에 도달한 참가자 비율
기간: 7일차
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Peking University First Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
University of South China Affiliated Nanhua Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SYN023-008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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