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Real-World-Evidence-Studie zu SYN023 bei Kindern nach Tollwut-Exposition

21. April 2026 aktualisiert von: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine Registerstudie in der realen Welt zur Bewertung klinischer Schutzresultate nach Postexpositionsprophylaxe mit Zamerovimab- und Mazorelvimab-Injektion in Kombination mit Tollwutimpfstoff bei pädiatrischen Patienten mit Tollwut-Exposition der Kategorie III

Diese Beobachtungsstudie ist ein offenes, prospektives, multizentrisches Studiendesign. Das Ziel ist die Bewertung der langfristigen klinischen Überlebensergebnisse nach 3 Monaten und 1 Jahr bei Personen unter 18 Jahren mit WHO-Kategorie-III-Tollwutexposition, die eine Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) mit Zamerovimab- und Mazorelvimab-Injektion/anderen passiven Immunisierungsprodukten in Kombination mit dem Tollwutimpfstoff erhalten haben.

Die Teilnehmer werden: (1) Ihre klinischen Schutzresultate (tollwutfreier Überlebensstatus) am Tag 90 und Tag 365 registrieren und bewerten lassen. (2) Die Möglichkeit haben, am Tag 7 eine Blutprobe für den Tollwutvirus-Neutralisationsantikörper-Test (RVNA) bereitzustellen. (3) Alle unerwünschten Ereignisse (innerhalb von 42 Tagen) und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (innerhalb von 126 Tagen) nach der PEP-Verabreichung sammeln und aufzeichnen lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Si Liu
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhe Deng
          • Telefonnummer: +86 0755 83366388
        • Hauptermittler:
          • Zhe Deng
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Haibing Xiao
        • Hauptermittler:
          • Haibing Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaotong Han
        • Hauptermittler:
          • Xiaotong Han
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Kontakt:
          • Wenkai Bin
        • Hauptermittler:
          • Wenkai Bin
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qilong Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen unter 18 Jahren mit Kategorie-III-Tollwut-Exposition, die in der realen Welt eine Postexpositionsprophylaxe (PEP) mit Zamerovimab- und Mazorelvimab-Injektion/anderen passiven Immunisierungsprodukten in Kombination mit Tollwutimpfstoff erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren am Tag der Einschreibung, unabhängig vom Geschlecht, und in der Lage, einen rechtlichen Identitätsnachweis vorzulegen;
  2. Personen mit WHO-Kategorie-III-Tollwutexposition, und die Zeit von der Exposition bis zum Beginn der Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) beträgt <7 Tage;
  3. Innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening eine standardisierte Wundversorgung, Injektion von Zamerovimab und Mazorelvimab Injektion/anderen passiven Immunisierungsprodukten sowie die erste Dosis der Tollwutimpfung abgeschlossen haben;
  4. Der gesetzliche Vertreter des Freiwilligen stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einwilligungserklärung nach Aufklärung. Im Einzelnen: Für Freiwillige unter 8 Jahren unterzeichnet der gesetzliche Vertreter die Einwilligungserklärung unter voller Berücksichtigung der Zustimmung des Kindes; für Freiwillige im Alter von 8-17 Jahren unterzeichnet der gesetzliche Vertreter die Einwilligungserklärung und der minderjährige Freiwillige unterzeichnet die Einwilligungserklärung für Minderjährige;
  5. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, und wird voraussichtlich den vollständigen Verlauf der Tollwutimpfung und die 1-jährige Nachbeobachtung wie gefordert abschließen können (ohne Pläne für längere Abwesenheit oder Umzug aus dem Studiengebiet).

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Befragung, neben der aktuellen Tollwutexposition der Kategorie III, gibt es in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Bissen durch Hunde, Katzen, Mangusten, Füchse, Frettchen, Stinktiere, Fledermäuse oder Waschbären;
  2. Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
SYN023 kombiniert mit Tollwutimpfstoff
Andere passive Immunisierungsprodukte gegen Tollwut in Kombination mit Tollwutimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rabies-freie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr

WHO-Klassifizierung von Tollwutfällen:

Verdachtsfall: bezieht sich auf einen Fall, der die Definition eines klinischen Falls erfüllt; Wahrscheinlicher Fall: bezieht sich auf einen Verdachtsfall mit einer zuverlässigen Krankengeschichte des Kontakts mit einem verdächtigen, mit dem Tollwutvirus infizierten Tier; Bestätigter Fall: bezieht sich auf einen Verdachts- oder wahrscheinlichen Fall, der auf Grundlage des Labortestergebnisses als infiziert nachgewiesen wird.
3 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 126 Tage
126 Tage
Rabies-Virus-Neutralisierungsaktivität (RVNA) der geometrischen mittleren Konzentration (GMC)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rabies-Virus-neutralisierender Aktivität (RVNA) ≥0,5 IU/mL
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
University of South China Affiliated Nanhua Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYN023-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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