狂犬病に曝露した小児におけるSYN023のリアルワールドエビデンス研究
2026年4月21日 更新者：Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.
カテゴリーIIIの狂犬病曝露を受けた小児患者における、ザメロビマブおよびマゾレルビマブ注射と狂犬病ワクチンの併用による暴露後予防投与後の臨床的保護アウトカムを評価する実世界レジストリ研究
この観察研究は、非盲検、前向き、多施設共同デザインです。 目的は、WHOカテゴリーIIIの狂犬病曝露を受けた18歳未満の個人において、ザメロビマブおよびマゾレルビマブ注射／他の受動免疫製品と狂犬病ワクチンを組み合わせた実世界での曝露後予防（PEP）を受けた後の、3ヶ月および1年時点での長期的な臨床生存転帰を評価することです。
参加者は以下のことを行います：(1) 臨床的保護転帰（狂犬病非発症生存状態）を90日目および365日目に登録および評価します。 (2) 7日目に狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）検査のための血液サンプルを提供するオプションがあります。 (3) PEP投与後、すべての有害事象（42日以内）およびすべての重篤な有害事象（126日以内）を収集および記録します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangjun Li
- 電話番号：+86 0512-8765807
- メール：xjli@synermore.cn
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Si Liu
- 電話番号：+86 13501220344
- メール：DocLeo@vip.sina.com
-
主任研究者：
- Si Liu
-
-
Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen Second People's Hospital
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コンタクト：
- Zhe Deng
- 電話番号：+86 0755 83366388
-
主任研究者：
- Zhe Deng
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Haibing Xiao
-
主任研究者：
- Haibing Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaotong Han
-
主任研究者：
- Xiaotong Han
-
Hengyang、Hunan、中国
- 募集
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
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コンタクト：
- Wenkai Bin
-
主任研究者：
- Wenkai Bin
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
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主任研究者：
- Qilong Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現実世界でザメロビマブおよびマゾレルビマブ注射／その他の受動免疫製品と狂犬病ワクチンを併用した暴露後予防（PEP）を受けたカテゴリーIII狂犬病暴露の18歳未満の個人
説明
対象基準：
- 登録日の年齢が18歳未満で、性別を問わず、法的な身分証明書を提示できること。
- WHOカテゴリーIIIの狂犬病曝露があり、曝露から曝露後予防接種（PEP）開始までの期間が7日未満であること。
- スクリーニング前24時間以内に、標準的な創傷管理、ザメロビマブおよびマゾレルビマブ注射／その他の受動免疫製品の投与、狂犬病ワクチンの初回接種を完了していること。
- ボランティアの保護者が研究参加に自ら同意し、インフォームド・コンセント書に署名すること。具体的には：8歳未満のボランティアについては、保護者がインフォームド・コンセント書に署名し、子どもの同意を十分に尊重すること。8歳から17歳のボランティアについては、保護者がインフォームド・コンセント書に署名し、未成年のボランティアが未成年同意書に署名すること。
- すべての研究手順に従う意思と能力があり、必要に応じて狂犬病ワクチンの全接種コースと1年間の追跡調査を完了できると予想されること（研究地域から長期不在または転居の計画がないこと）。
除外基準：
- 問診に基づき、現在のカテゴリーIII狂犬病曝露に加えて、過去1年以内に犬、猫、マングース、キツネ、フェレット、スカンク、コウモリ、またはアライグマによる咬傷歴があること。
- 研究者が本研究への参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SYN023と狂犬病ワクチンの併用
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他の狂犬病受動免疫製剤と狂犬病ワクチンの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狂犬病非発症生存率
時間枠：3ヶ月と1年
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WHOの狂犬病症例の分類： 疑い例：臨床症例の定義を満たす症例を指す；可能性例：狂犬病ウイルスに感染した疑いのある動物との接触の信頼できる病歴がある疑い例を指す；確定例：検査結果に基づいて感染が証明された疑い例または可能性例を指す。 |
3ヶ月と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害反応および有害事象の発現率
時間枠：42日
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42日
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重篤な有害反応および重篤な有害事象の発生率
時間枠：126日
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126日
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狂犬病ウイルス中和活性 (RVNA) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：7日目
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7日目
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狂犬病ウイルス中和活性（RVNA）≥0.5 IU/mLを示した参加者の割合
時間枠：Day 7
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Day 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月2日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYN023-008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。