Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Evidence Studie af SYN023 hos Børn Eksponeret for Hundegalskab

21. april 2026 opdateret af: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

En realverdensregisterstudie til evaluering af kliniske beskyttelsesresultater efter post-eksponeringsprofylakse med Zamerovimab og Mazorelvimab-injektion i kombination med rabiesvaccine hos børn med rabieseksponering i kategori III

Denne observationsstudie er et åbent, prospektivt, multicentret design. Målet er at evaluere de langsigtede kliniske overlevelsessresultater efter 3 måneder og 1 år hos personer under 18 år med WHO-kategori III rabieseksponering, som har modtaget real-world Post-Exposure Profylakse (PEP) med Zamerovimab og Mazorelvimab-injektion / andre passive immuniseringsprodukter kombineret med rabiesvaccinen.

Deltagere vil: (1) få deres kliniske beskyttelsesresultater (rabiesfri overlevelsesstatus) registreret og evalueret på dag 90 og dag 365. (2) have mulighed for at afgive en blodprøve på dag 7 til Rabies Virus Neutraliserende Antistof (RVNA) test. (3) få alle bivirkninger (inden for 42 dage) og alle alvorlige bivirkninger (inden for 126 dage) efter PEP-administration indsamlet og registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Si Liu
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhe Deng
          • Telefonnummer: +86 0755 83366388
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Deng
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Haibing Xiao
        • Ledende efterforsker:
          • Haibing Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaotong Han
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaotong Han
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Kontakt:
          • Wenkai Bin
        • Ledende efterforsker:
          • Wenkai Bin
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qilong Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer under 18 år med kategori III rabieseksponering, som har modtaget post-eksponeringsprofilakse (PEP) med Zamerovimab og Mazorelvimab-injektion / andre passive immuniseringsprodukter kombineret med rabiesvaccine i den virkelige verden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under 18 år på indskrivningsdagen, uanset køn, og i stand til at fremlægge lovligt identitetsbevis;
  2. Personer med WHO kategori III rabies-eksponering, og tiden fra eksponering til påbegyndelse af post-eksponeringsprofylakse (PEP) er <7 dage;
  3. Har gennemført standardiseret sårbehandling, injektion af Zamerovimab og Mazorelvimab-injektion/andre passive immuniseringsprodukter samt den første dosis rabiesvaccination inden for 24 timer før screening;
  4. Frivilliges værge samtykker frivilligt til deres deltagelse i studiet og underskriver informeret samtykkeerklæring. Specifikt: for frivillige under 8 år underskriver værgen informeret samtykkeerklæring med fuld respekt for barnets samtykke; for frivillige i alderen 8-17 år underskriver værgen informeret samtykkeerklæring, og den mindreårige frivillige underskriver mindreårig samtykkeerklæring;
  5. Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer, og forventes at kunne gennemføre hele forløbet af rabiesvaccination og den 1-årige opfølgning som krævet (uden planer om længerevarende fravær eller flytning fra studieområdet).

Eksklusionskriterier:

  1. Baseret på undersøgelse, udover den nuværende kategori III rabies-eksponering, er der en historie med bid fra hunde, katte, mungoer, ræve, fritter, stinkdyr, flagermus eller vaskebjørne inden for det seneste år;
  2. Andre tilstande, som undersøgeren anser for uegnede til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
SYN023 kombineret med rabiesvaccine
Andre produkter til passiv immunisering mod rabies kombineret med rabiesvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate uden rabies
Tidsramme: 3 måneder og 1 år

WHO's klassifikation af rabies-tilfælde:

Mistænkt tilfælde: henviser til et tilfælde, der opfylder definitionen af et klinisk tilfælde; Sandsynligt tilfælde: henviser til et mistænkt tilfælde med en pålidelig medicinsk historie om kontakt med et hvilket som helst mistænkt dyr inficeret med rabiesvirus; Bekræftet tilfælde: henviser til et mistænkt eller sandsynligt tilfælde, der er bevist at være inficeret baseret på laboratorietestresultatet.
3 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkningshændelser
Tidsramme: 126 dage
126 dage
Rabies Virus Neutraliserende Aktivitet (RVNA) for Geometrisk Middel Koncentration (GMC)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende aktivitet (RVNA) ≥0,5 IU/mL
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
University of South China Affiliated Nanhua Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYN023-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger