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重症患者における急性腎障害における体液バランス

2026年1月4日 更新者：Engy Bassam Gayel Sayed、Assiut University

重症患者における急性腎障害初期数時間の体液バランス

この前向き観察コホート研究は、ICU入室後48時間以内の輸液バランスが、重症成人患者における急性腎障害（AKI）と関連するかどうかを評価します。 入室時にAKIを有さない患者においては、チャート、体重、および検査結果を用いて1時間ごとの輸液量を追跡し、7日以内にKDIGO基準によるAKIリスクを評価します。 本研究成果は、AKI発症率を低下させるためのより適切な輸液管理の指針となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き観察コホート研究は、Assiut大学病院のICUにおいて、入院後48時間以内の体液バランスと急性腎障害（AKI）発症との関連を調査します。 ベースライン時点でAKIがない重症成人患者（18歳以上）は、通常のモニタリングを受けます：時間ごとの体液摂取／排出量（輸液、血液製剤、尿、ドレーン、不感蒸泄）、日ごとの体重、連続検査（SCr、BUN、電解質、アルブミン、CRP）、および臨床的／血行動態的評価。 AKIは7日以内にKDIGO基準で定義／重症度分類されます。 サンプルサイズは120例（Epi-Infoで計算、AKI発生率38.4％を想定）です。 データ分析では、正／負のバランスがAKI発生率、重症度、腎代替療法（RRT）必要性、ICU滞在期間、28日死亡率を予測するかどうかを、AKI-FBリスクスコアを用いて検討します。 介入はなく、標準治療のみです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アシウト大学病院の集中治療室（ICU）に入院し、入院時に急性腎障害（AKI）がない18歳以上の成人患者。 適格な症例には、循環血液量減少を伴う腎前性、腎性、腎後性AKI；術後；CKDステージIIIbまで；輸液を必要とする代償性心不全が含まれます。

説明

対象基準：

  • ICUに入院した18歳以上の成人。
  • ICU入室時にAKIのない患者。
  • （腎前性原因-腎性および腎後性で低容量血症の症状を示す）-術後設定-ステージ111bまでのCKDの上に-補液療法の適応がある代償性心不全による二次性AKI。

除外基準：

  • 透析を必要とする既存の末期腎臓病の患者。
  • 既知の慢性腎臓病ステージ4以上の患者。
  • 同じ入院期間中のICU再入院。
  • ICU入室前に腎代替療法を受けた患者。
  • 肺水腫-肺塞栓症-急性代償不全性心不全の症状を示す過負荷の症状があるAKIの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：ICU入院後7日以内
KDIGO基準によるAKIの定義（血清クレアチニンの48時間以内に0.3 mg/dL以上の増加、または7日以内にベースラインの1.5倍以上、あるいは6時間以上の尿量が0.5 mL/kg/h未満）。
ICU入院後7日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KDIGO基準によるAKIステージ
時間枠：ICU入院後7日以内
AKIの最重症期（ステージ1：SCr 1.5-2.9x
ベースラインまたはUO <0.5 mL/kg/h ≥6h；ステージ2：SCr 3-5.9xまたはUO <0.5 mL/kg/h ≥12h；ステージ3：SCr ≥6xまたは≥4.0 mg/dLまたはRIFLE F/ESRD、UO <0.3 mL/kg/h ≥24hまたは無尿≥12h）。
ICU入院後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Fluid Balance in AKI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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