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Bilancio dei Fluidi nell'Insufficienza Renale Acuta nei Pazienti Criticamente Malati

4 gennaio 2026 aggiornato da: Engy Bassam Gayel Sayed, Assiut University

Bilancio Idrico Durante le Prime Ore di Insufficienza Renale Acuta in Pazienti Criticamente Malati

Questo studio prospettico di coorte osservazionale valuta se il bilancio idrico nelle prime 48 ore dal ricovero in terapia intensiva sia associato a danno renale acuto (AKI) negli adulti in condizioni critiche. I pazienti senza AKI all'ingresso avranno i liquidi monitorati orariamente tramite cartelle cliniche, pesate e analisi di laboratorio per valutare il rischio di AKI secondo i criteri KDIGO entro 7 giorni. I risultati potrebbero orientare una migliore gestione dei liquidi per ridurre i tassi di AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte osservazionale presso l'unità di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario di Assiut indaga l'associazione tra bilancio dei fluidi nelle prime 48 ore dal ricovero e lo sviluppo di danno renale acuto (AKI).
Adulti critici (≥18 anni) senza AKI al basale saranno sottoposti a monitoraggio di routine: assunzione/eliminazione di fluidi oraria (fluidi endovenosi, emoderivati, urina, drenaggi, perdite insensibili), pesate giornaliere, esami di laboratorio seriali (SCr, BUN, elettroliti, albumina, CRP) e valutazioni cliniche/emodinamiche.
L'AKI è definito/stadiato secondo i criteri KDIGO entro 7 giorni.
La dimensione del campione è di 120 pazienti (calcolata con Epi-Info, incidenza attesa di AKI del 38,4%).
L'analisi dei dati esaminerà se bilanci positivi/negativi predicono incidenza, gravità dell'AKI, necessità di terapia renale sostitutiva (RRT), degenza in terapia intensiva e mortalità a 28 giorni, utilizzando il punteggio di rischio AKI-FB.
Nessun intervento; solo cure standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) dell'Assiut University Hospital senza danno renale acuto (AKI) al momento del ricovero. I casi idonei includono AKI prerenale, renale, postrenale con ipovolemia; postoperatorio; CKD fino allo stadio IIIb; insufficienza cardiaca compensata che necessita di liquidi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva.
  • Pazienti senza AKI al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • AKI secondaria a (causa prereneale-renale e postrenale con manifestazione di ipovolemia)-contesto postoperatorio-Sovrapposta a CKD fino allo stadio 111b-Scompenso cardiaco compensato con indicazione alla terapia idrica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale preesistente che richiede dialisi.
  • Pazienti con malattia renale cronica nota allo stadio 4 o superiore.
  • Riammissioni in terapia intensiva durante lo stesso ricovero ospedaliero.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia sostitutiva renale prima del ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti con AKI con manifestazione di sovraccarico come edema polmonare- embolia polmonare-Scompenso cardiaco acuto scompensato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Insufficienza Renale Acuta (AKI)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Sviluppo di AKI definito dai criteri KDIGO (aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dL entro 48 ore o ≥1,5 volte il valore basale entro 7 giorni, o diuresi <0,5 mL/kg/h per 6 ore).
Entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio AKI secondo i Criteri KDIGO
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Stadio peggiore di AKI (Stadio 1: SCr 1.5-2.9x baseline o UO <0.5 mL/kg/h ≥6h; Stadio 2: SCr 3-5.9x o UO <0.5 mL/kg/h ≥12h; Stadio 3: SCr ≥6x o ≥4.0 mg/dL o RIFLE F/ESRD, UO <0.3 mL/kg/h ≥24h o anuria ≥12h).
Entro 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fluid Balance in AKI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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