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CAR-T免疫モニタリング in 多発性骨髄腫 (CART I5M) (CART I5M)

2026年2月13日 更新者：Poitiers University Hospital

多発性骨髄腫におけるCAR-T免疫モニタリング

多発性骨髄腫患者は細胞療法で治療することができ、これは患者自身の改造された白血球（Tリンパ球）の一部を使用して、骨髄腫形質細胞の表面に見られるタンパク質（BCMA、またはB細胞成熟抗原）を標的とします。 これらの改造されたTリンパ球はCAR T細胞（キメラ抗原受容体T細胞）と呼ばれます。 これらの改造されたリンパ球、またはCAR-BCMAの長期的持続は、治療に対する良好な反応の認識された指標です。 この研究は、CAR-BCMA細胞の持続に関連する特定のマーカーを研究することを目的としています。 この研究は、ポワティエ大学にある虚血再灌流、代謝および移植における無菌性炎症研究所（IRMETIST）INSERMユニットU1313との協力のもと実施されます。 提案されたプロジェクトは、抗癌治療および／または免疫療法標的化に対する効果的な反応を予測する免疫学的細胞マーカーを特定することにより、腫瘍学の分野におけるより良い患者ケアに貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性骨髄腫のデータは、初回診断時と再発時から収集され、初回診断以降の治療とCAR-T療法（CAR-T療法の開始、CAR-Tの種類、反応状態）が含まれます。 CART C細胞治療前および治療後1年までに、血液（7）と骨髄（3）のサンプルが中央検査室に送られ、免疫細胞（CAR-BCMA細胞を含む）を分析し、表面の特定のタンパク質（CD95およびCD95L）の発現を測定し、血清可溶性CD95Lタンパク質を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上の患者
  • 国際的推奨に基づく多発性骨髄腫の患者
  • フランスの規則および認可に従ってCAR-T細胞療法を受ける予定の患者

除外基準:

  • 身体的および/または精神的健康状態が重度に損なわれており、研究担当者の判断により、参加者の研究遵守に影響を与える可能性のある患者。
  • 別の研究への同時参加で、除外期間が進行中の場合。
  • 強化された保護を受ける個人、すなわち未成年者、妊娠中および/または授乳中の女性、司法または行政決定により自由を奪われた個人、医療施設または社会福祉施設に居住する個人、法的保護下にある成人、および最後に、緊急状況にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
他の：追加の骨髄細胞および血液サンプリング
追加の骨髄細胞および血液サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環CD3+ T細胞におけるTCF-1転写因子（MFI）発現レベル
時間枠：最大1年間
CAR-BCMA治療後1年までの異なる追跡調査時点における循環CD3+ T細胞内のTCF-1転写因子（MFI）発現レベルとCAR-BCMA+ T細胞の割合との相関
最大1年間
国際ガイドライン（IMS/IMWG基準）で定義される患者の反応深度との相関におけるTCF-1転写因子（MFI）発現レベル
時間枠：最大1年間
国際ガイドライン（IMS／IMWG基準）で定義される患者の反応深度と相関するTCF-1転写因子（MFI）発現レベル
最大1年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR-BCMA治療後3か月および12か月におけるCAR-BCMAリンパ球の持続性および骨髄における幹細胞性との相関
時間枠：最長1年間
CAR-BCMA治療前のアフェレシスおよび/またはリンパ球除去前のTリンパ球（CD3+）における転写因子TCF1の発現によって反映される幹細胞様特性が、CAR-BCMA治療後3か月および12か月時の患者骨髄におけるCAR-BCMAリンパ球の持続性と相関するかどうかを判定するため
最長1年間
末梢血における膜CD95の発現
時間枠：最大1年
CAR-BCMA治療後12ヶ月間にわたる異なる時点での末梢血中のCAR-BCMA(+)T細胞持続性に影響を与える、膜CD95L発現と初期分化によって反映される免疫応答恒常性のメカニズムを特定する
最大1年
患者の炎症プロファイル
時間枠：最大1年間
各時点におけるサイトカインアッセイ（sCD95L、IL-1β、IFN-γ、IL-6、IL-10、IL-15、TNF-α）により決定される患者の炎症プロファイルが、末梢および／または骨髄におけるCAR-BCMA(+) T細胞の持続性と逆相関するかどうかを判断するため
最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年10月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-A01924-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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