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CAR-T-Immunüberwachung bei multiplem Myelom (CART I5M) (CART I5M)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

CAR-T-Immunüberwachung bei multiplem Myelom

Patienten mit multiplem Myelom können mit Zelltherapie behandelt werden, bei der einige ihrer eigenen modifizierten weißen Blutkörperchen (T-Lymphozyten) verwendet werden, um ein Protein (BCMA oder B-Zell-Reifungsantigen) zu bekämpfen, das auf der Oberfläche der Myelom-Plasmazellen gefunden wird. Diese modifizierten T-Lymphozyten werden CAR-T-Zellen (chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen) genannt. Die langfristige Persistenz dieser modifizierten Lymphozyten, oder CAR-BCMA, ist ein anerkannter Indikator für ein gutes Ansprechen auf die Behandlung. Diese Forschung zielt darauf ab, bestimmte Marker zu untersuchen, die mit der Persistenz von CAR-BCMA-Zellen zusammenhängen. Diese Forschung wird in Zusammenarbeit mit dem Labor für Ischämie-Reperfusion, Stoffwechsel und sterile Entzündung bei Transplantation (IRMETIST) der INSERM-Einheit U1313 durchgeführt, das an der Universität von Poitiers angesiedelt ist. Das vorgeschlagene Projekt wird dazu beitragen, die Patientenversorgung im Bereich der Onkologie zu verbessern, indem es immunologische zelluläre Marker identifiziert, die ein wirksames Ansprechen auf Krebstherapien und/oder immuntherapeutische Zielbehandlungen vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Daten zu multiplem Myelom werden ab der Erstdiagnose und Rückfällen, seit der Erstdiagnose erhaltenen Behandlungen und der CAR-T-Therapie (Beginn der CAR-T-Therapie, Art der CAR-T, Ansprechstatus) erhoben. Vor und bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Zellbehandlung werden Blut- (7) und Knochenmarkproben (3) an zentrale Labore gesendet, um Immunzellen einschließlich CAR-BCMA-Zellen zu analysieren und die Expression bestimmter Proteine auf ihrer Oberfläche (CD95 und CD95L) sowie das Serum-lösliche CD95L-Protein zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren und darüber
  • Patient mit Multiplem Myelom gemäß internationalen Empfehlungen,
  • Patient, der eine CAR-T-Zelltherapie gemäß den Regeln und Genehmigungen in Frankreich erhalten soll.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit stark eingeschränkter körperlicher und/oder psychischer Gesundheit, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einer laufenden Ausschlussperiode.
  • Personen unter verstärktem Schutz, nämlich Minderjährige, schwangere und/oder stillende Frauen, Personen, denen durch eine gerichtliche oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung oder einer sozialen Einrichtung wohnen, Erwachsene unter rechtlicher Betreuung und schließlich Patienten in Notfallsituationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Sonstiges: Zusätzliche Knochenmarkzellen und Blutentnahme
Zusätzliche Knochenmarkzellen und Blutentnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCF-1-Transkriptionsfaktor (MFI)-Expressionsniveau in zirkulierenden CD3+ T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
TCF-1-Transkriptionsfaktor (MFI)-Expressionsniveau in zirkulierenden CD3+ T-Zellen zum Ausgangszeitpunkt und Korrelation mit dem Prozentsatz von CAR-BCMA+ T-Zellen zu verschiedenen Nachuntersuchungszeitpunkten bis zu 1 Jahr nach CAR-BCMA-Behandlung
bis zu 1 Jahr
TCF-1-Transkriptionsfaktor (MFI)-Expressionsniveau in Korrelation mit der Tiefe des Ansprechens des Patienten gemäß internationalen Richtlinien (IMS/IMWG-Kriterien)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
TCF-1-Transkriptionsfaktor (MFI)-Expressionsniveau in Korrelation mit dem Ausmaß des Patientenansprechens gemäß internationaler Richtlinien (IMS/IMWG-Kriterien)
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammzellkorrelation mit der Persistenz von CAR-BCMA-Lymphozyten und im Knochenmark 3 Monate und 12 Monate nach der CAR-BCMA-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Um zu bestimmen, ob die Stammzelleigenschaft, die sich in der Expression des Transkriptionsfaktors TCF1 in T-Lymphozyten (CD3+) vor Apherese und/oder Lymphodepletion widerspiegelt, mit der Persistenz von CAR-BCMA-Lymphozyten im Patienten im Knochenmark 3 Monate und 12 Monate nach der CAR-BCMA-Behandlung korreliert ist.
Bis zu 1 Jahr
Expression von membrangebundenem CD95 im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Identifizierung der Mechanismen der Immunantwort-Homöostase, widergespiegelt durch die Expression von membrangebundenem CD95L und früher Differenzierung, die die Persistenz von CAR-BCMA(+)-T-Zellen im peripheren Blut zu verschiedenen Zeitpunkten über 12 Monate nach CAR-BCMA-Behandlung beeinflussen
Bis zu 1 Jahr
Entzündungsprofil von Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Um festzustellen, ob das Entzündungsprofil der Patienten, bestimmt durch Zytokinassays (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 und TNF-α) zu jedem Zeitpunkt, umgekehrt mit der Persistenz von CAR-BCMA(+) T-Zellen in der Peripherie und/oder im Knochenmark korreliert ist
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-A01924-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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