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Immunomonitoraggio CAR-T nel Mieloma Multiplo (CART I5M) (CART I5M)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Immunomonitoraggio CAR-T nel Mieloma Multiplo

I pazienti con mieloma multiplo possono essere trattati con la terapia cellulare, che utilizza alcuni dei loro globuli bianchi modificati (linfociti T) per colpire una proteina (BCMA, o antigene di maturazione delle cellule B) presente sulla superficie delle cellule plasmatiche del mieloma. Questi linfociti T modificati sono chiamati cellule CAR T (cellule T con recettore chimerico dell'antigene). La persistenza a lungo termine di questi linfociti modificati, o CAR-BCMA, è un indicatore riconosciuto di una buona risposta al trattamento. Questa ricerca mira a studiare alcuni marcatori legati alla persistenza delle cellule CAR-BCMA. Questa ricerca sarà condotta in collaborazione con il Laboratorio di Ischemia-Riperfusione, Metabolismo e Infiammazione Sterile nel Trapianto (IRMETIST) dell'unità INSERM U1313, situato presso l'Università di Poitiers. Il progetto proposto contribuirà a migliorare l'assistenza ai pazienti nel campo dell'oncologia, identificando marcatori cellulari immunologici predittivi di una risposta efficace ai trattamenti antitumorali e/o al targeting immunoterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati sul mieloma multiplo verranno raccolti dalla diagnosi iniziale e dalle recidive, dai trattamenti ricevuti dalla diagnosi iniziale e dalla terapia CAR-T (inizio della terapia CAR-T, tipo di CAR-T, stato di risposta). Prima e fino a un anno dopo il trattamento con cellule CART C, campioni di sangue (7) e midollo osseo (3) verranno inviati a laboratori centralizzati per analizzare le cellule immunitarie, comprese le cellule CAR-BCMA, e misurare l'espressione di alcune proteine sulla loro superficie (CD95 e CD95L) e la proteina CD95L solubile nel siero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con Mieloma Multiplo secondo le raccomandazioni internazionali,
  • Paziente che sta per ricevere la terapia con cellule CAR-T in conformità alle norme e autorizzazioni in Francia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa, che, secondo lo sperimentatore, potrebbe influire sull'adesione del partecipante allo studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio con un periodo di esclusione in corso.
  • Soggetti che beneficiano di una protezione rafforzata, ovvero minorenni, donne in gravidanza e/o in allattamento, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in una struttura sanitaria o socio-sanitaria, adulti sotto tutela, e infine, pazienti in situazioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Altro: Campionamento aggiuntivo di cellule del midollo osseo e del sangue
Campionamento aggiuntivo di cellule del midollo osseo e sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione del fattore di trascrizione TCF-1 (MFI) nelle cellule T CD3+ circolanti
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Livello di espressione del fattore di trascrizione TCF-1 (MFI) nelle cellule T CD3+ circolanti al basale e correlazione con la percentuale di cellule T CAR-BCMA+ in diversi momenti di follow-up fino a 1 anno dopo il trattamento con CAR-BCMA
fino a 1 anno
Livello di espressione del fattore di trascrizione TCF-1 (MFI) in correlazione con la profondità della risposta del paziente come definito dalle linee guida internazionali (criteri IMS/IMWG)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Livello di espressione del fattore di trascrizione TCF-1 (MFI) in correlazione con la profondità della risposta del paziente come definito dalle linee guida internazionali (criteri IMS/IMWG)
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della staminalità con la persistenza dei linfociti CAR-BCMA nel midollo osseo a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con CAR-BCMA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per determinare se la stemness, riflessa dall'espressione del fattore di trascrizione TCF1 nei linfociti T (CD3+) prima dell'aferesi e/o della linfodeplezione, sia correlata alla persistenza dei linfociti CAR-BCMA nel paziente, nel midollo osseo a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con CAR-BCMA
Fino a 1 anno
Espressione del CD95 di membrana nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Identificare i meccanismi di omeostasi della risposta immunitaria, riflessa dall'espressione del CD95L di membrana e dalla differenziazione precoce, interferendo con la persistenza delle cellule T CAR-BCMA(+) nel sangue periferico in diversi momenti temporali durante i 12 mesi successivi al trattamento con CAR-BCMA
Fino a 1 anno
Profilo infiammatorio dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per determinare se il profilo infiammatorio dei pazienti, come determinato dagli esami citochinici (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 e TNF-α) in ogni momento temporale, sia inversamente correlato alla persistenza delle cellule T CAR-BCMA(+) nella periferia e/o nel midollo osseo
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-A01924-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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