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Monitorização Imunológica CAR-T no Mieloma Múltiplo (CART I5M) (CART I5M)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

Imunovigilância de CAR-T em Mieloma Múltiplo

Os doentes com mieloma múltiplo podem ser tratados com terapia celular, que utiliza alguns dos seus próprios glóbulos brancos modificados (linfócitos T) para atingir uma proteína (BCMA, ou antigénio de maturação de células B) encontrada na superfície das células plasmáticas do mieloma. Estes linfócitos T modificados são chamados de células CAR T (células T com recetor de antigénio quimérico). A persistência a longo prazo destes linfócitos modificados, ou CAR-BCMA, é um indicador reconhecido de uma boa resposta ao tratamento. Esta investigação visa estudar certos marcadores relacionados com a persistência das células CAR-BCMA. Esta investigação será realizada em colaboração com a unidade INSERM U1313 do Laboratório de Isquemia Reperfusão, Metabolismo e Inflamação Estéril em Transplante (IRMETIST), localizada na Universidade de Poitiers. O projeto proposto contribuirá para um melhor cuidado dos doentes no campo da oncologia, identificando marcadores celulares imunológicos preditivos de uma resposta eficaz aos tratamentos anticancerígenos e/ou à terapêutica imunológica direcionada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados do mieloma múltiplo serão recolhidos desde o diagnóstico inicial e recidivas, tratamentos recebidos desde o diagnóstico inicial e a terapia CAR-T (início da terapia CAR-T, tipo de CAR-T, estado de resposta). Antes e até 1 ano após o tratamento com células CAR-T, amostras de sangue (7) e medula óssea (3) serão enviadas para laboratórios centralizados para analisar células imunes, incluindo células CAR-BCMA, e medir a expressão de determinadas proteínas na sua superfície (CD95 e CD95L) e a proteína sérica solúvel CD95L.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Paciente com Mieloma Múltiplo de acordo com as recomendações internacionais
  • Paciente prestes a receber terapia com células CAR-T de acordo com as regras e autorizações em França

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com saúde física e/ou psicológica gravemente comprometida, que, segundo o investigador, pode afetar a adesão do participante ao estudo
  • Participação simultânea noutro estudo com período de exclusão em curso
  • Indivíduos sob proteção reforçada, nomeadamente menores, grávidas e/ou mulheres a amamentar, indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, indivíduos residentes em estabelecimento de saúde ou de assistência social, adultos sob tutela, e finalmente, pacientes em situações de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Outro: Células adicionais da medula óssea e amostragem de sangue
Células adicionais da medula óssea e amostragem de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de expressão do fator de transcrição TCF-1 (MFI) em células T CD3+ circulantes
Prazo: até 1 ano
Nível de expressão do fator de transcrição TCF-1 (MFI) em células T CD3+ circulantes na linha de base e correlação com a percentagem de células T CAR-BCMA+ em diferentes momentos de seguimento até 1 ano após o tratamento com CAR-BCMA
até 1 ano
Nível de expressão do fator de transcrição TCF-1 (MFI) em correlação com a profundidade da resposta do paciente, conforme definido pelas diretrizes internacionais (critérios IMS/IMWG)
Prazo: Até 1 ano
Nível de expressão do fator de transcrição TCF-1 (MFI) em correlação com a profundidade da resposta do paciente conforme definido pelas diretrizes internacionais (critérios IMS/IMWG)
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da stemness com a persistência dos linfócitos CAR-BCMA e na medula óssea aos 3 meses e aos 12 meses após o tratamento com CAR-BCMA
Prazo: Até 1 ano
Para determinar se a "stemness", refletida pela expressão do fator de transcrição TCF1 nos linfócitos T (CD3+) antes da aférese e/ou linfodepleção, está correlacionada com a persistência dos linfócitos CAR-BCMA no paciente, na medula óssea aos 3 meses e 12 meses após o tratamento com CAR-BCMA
Até 1 ano
Expressão do CD95 de membrana no sangue periférico
Prazo: Até 1 ano
Identificar os mecanismos da homeostasia da resposta imunitária, refletida pela expressão de CD95L de membrana e diferenciação precoce, interferindo com a persistência de células T CAR-BCMA(+) no sangue periférico em diferentes momentos ao longo de 12 meses após o tratamento com CAR-BCMA
Até 1 ano
Perfil inflamatório dos pacientes
Prazo: Até 1 ano
Para determinar se o perfil inflamatório dos pacientes, conforme determinado por ensaios de citocinas (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 e TNF-α) em cada momento, está inversamente correlacionado com a persistência de células T CAR-BCMA(+) na periferia e/ou na medula óssea
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-A01924-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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