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Monitorización Inmunológica de CAR-T en Mieloma Múltiple (CART I5M) (CART I5M)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

Inmunovigilancia CAR-T en Mieloma Múltiple

Los pacientes con mieloma múltiple pueden ser tratados con terapia celular, que utiliza algunos de sus propios glóbulos blancos modificados (linfocitos T) para atacar una proteína (BCMA, o antígeno de maduración de células B) que se encuentra en la superficie de las células plasmáticas del mieloma.
Estos linfocitos T modificados se denominan células CAR T (células T con receptor de antígeno quimérico).
La persistencia a largo plazo de estos linfocitos modificados, o CAR-BCMA, es un indicador reconocido de una buena respuesta al tratamiento.
Esta investigación tiene como objetivo estudiar ciertos marcadores relacionados con la persistencia de las células CAR-BCMA.
Esta investigación se llevará a cabo en colaboración con el Laboratorio de Isquemia Reperfusión, Metabolismo e Inflamación Estéril en Trasplantes (IRMETIST) unidad INSERM U1313, ubicado en la Universidad de Poitiers.
El proyecto propuesto contribuirá a una mejor atención al paciente en el campo de la oncología, al identificar marcadores celulares inmunológicos predictivos de una respuesta efectiva a los tratamientos contra el cáncer y/o la terapia dirigida inmunológica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos de mieloma múltiple se recopilarán desde el diagnóstico inicial y las recaídas, los tratamientos recibidos desde el diagnóstico inicial y la terapia CAR-T (inicio de la terapia CAR-T, tipo de CAR-T, estado de respondedor). Antes y hasta 1 año después del tratamiento con células CART C, se enviarán muestras de sangre (7) y médula ósea (3) a laboratorios centralizados para analizar células inmunitarias, incluidas las células CAR-BCMA, y medir la expresión de ciertas proteínas en su superficie (CD95 y CD95L) y la proteína CD95L soluble en suero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más.
  • Paciente con Mieloma Múltiple según las recomendaciones internacionales.
  • Paciente a punto de recibir terapia con células CAR-T de acuerdo con las normas y autorizaciones en Francia.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con salud física y/o psicológica gravemente deteriorada que, según el investigador, pueda afectar el cumplimiento del participante en el estudio.
  • Participación simultánea en otro estudio con un período de exclusión vigente.
  • Personas bajo protección reforzada, es decir, menores de edad, mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas residentes en un centro sanitario o de asistencia social, adultos bajo tutela legal y, finalmente, pacientes en situaciones de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Otro: Muestreo adicional de células de médula ósea y sangre
Recolección adicional de células de médula ósea y muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de expresión del factor de transcripción TCF-1 (MFI) en células T CD3+ circulantes
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Nivel de expresión del factor de transcripción TCF-1 (MFI) en células T CD3+ circulantes en el momento basal y correlación con el porcentaje de células T CAR-BCMA+ en diferentes puntos de seguimiento hasta 1 año después del tratamiento con CAR-BCMA
hasta 1 año
Nivel de expresión del factor de transcripción TCF-1 (MFI) en correlación con la profundidad de la respuesta del paciente según las directrices internacionales (criterios IMS/IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Nivel de expresión del factor de transcripción TCF-1 (MFI) en correlación con la profundidad de la respuesta del paciente según las directrices internacionales (criterios IMS/IMWG)
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la capacidad de autorrenovación con la persistencia de linfocitos CAR-BCMA y en la médula ósea a los 3 meses y 12 meses tras el tratamiento con CAR-BCMA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para determinar si la capacidad de autorrenovación, reflejada por la expresión del factor de transcripción TCF1 en linfocitos T (CD3+) antes de la aféresis y/o la linfodepleción, se correlaciona con la persistencia de linfocitos CAR-BCMA en el paciente, en la médula ósea a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento con CAR-BCMA
Hasta 1 año
Expresión de CD95 de membrana en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Identificar los mecanismos de homeostasis de la respuesta inmune, reflejados por la expresión de CD95L de membrana y la diferenciación temprana, que interfieren con la persistencia de células T CAR-BCMA(+) en sangre periférica en diferentes puntos temporales a lo largo de 12 meses tras el tratamiento con CAR-BCMA
Hasta 1 año
Perfil inflamatorio de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para determinar si el perfil inflamatorio de los pacientes, determinado mediante ensayos de citoquinas (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 y TNF-α) en cada punto temporal, está inversamente correlacionado con la persistencia de células T CAR-BCMA(+) en la periferia y/o en la médula ósea
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-A01924-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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