Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomonitorowanie CAR-T w szpiczaku mnogim (CART I5M) (CART I5M)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Immunomonitoring CAR-T w szpiczaku mnogim

Pacjenci z szpiczakiem mnogim mogą być leczeni za pomocą terapii komórkowej, która wykorzystuje niektóre z ich własnych zmodyfikowanych białych krwinek (limfocyty T) do celowania w białko (BCMA lub antygen dojrzewania limfocytów B) znajdujące się na powierzchni komórek plazmatycznych szpiczaka.
Te zmodyfikowane limfocyty T nazywane są komórkami CAR T (limfocyty T z chimerycznym receptorem antygenowym).
Długotrwałe utrzymywanie się tych zmodyfikowanych limfocytów, czyli CAR-BCMA, jest uznanym wskaźnikiem dobrej odpowiedzi na leczenie.
To badanie ma na celu zbadanie określonych markerów związanych z utrzymywaniem się komórek CAR-BCMA.
Badanie to będzie prowadzone we współpracy z jednostką INSERM U1313 Laboratorium Niedokrwienia, Reperfuzji, Metabolizmu i Sterylnego Zapalenia w Transplantacji (IRMETIST), zlokalizowaną na Uniwersytecie w Poitiers.
Proponowany projekt przyczyni się do lepszej opieki nad pacjentami w dziedzinie onkologii, poprzez identyfikację immunologicznych markerów komórkowych predykcyjnych dla skutecznej odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe i/lub celowanie immunoterapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane dotyczące szpiczaka mnogiego będą zbierane od momentu wstępnej diagnozy i nawrotów, otrzymanych od wstępnej diagnozy terapii oraz terapii CAR-T (początek terapii CAR-T, typ CAR-T, status odpowiadającego). Przed i do 1 roku po leczeniu komórkami CART C, próbki krwi (7) i szpiku kostnego (3) będą wysyłane do scentralizowanych laboratoriów w celu analizy komórek odpornościowych, w tym komórek CAR-BCMA, oraz pomiaru ekspresji określonych białek na ich powierzchni (CD95 i CD95L) oraz białka CD95L rozpuszczalnego w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  • Pacjent z szpiczakiem mnogim zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami
  • Pacjent, który ma otrzymać terapię komórkami CAR-T zgodnie z przepisami i zezwoleniami we Francji

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z poważnie upośledzonym zdrowiem fizycznym i/lub psychicznym, które według badacza może wpłynąć na przestrzeganie zaleceń badania przez uczestnika
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z trwającym okresem wykluczenia
  • Osoby objęte wzmocnioną ochroną, a mianowicie małoletni, kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej, dorośli pod opieką prawną oraz pacjenci w sytuacjach nagłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Inny: Dodatkowe komórki szpiku kostnego i pobieranie próbek krwi
Dodatkowe komórki szpiku kostnego i pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji czynnika transkrypcyjnego TCF-1 (MFI) w krążących komórkach T CD3+
Ramy czasowe: do 1 roku
Poziom ekspresji czynnika transkrypcyjnego TCF-1 (MFI) w krążących komórkach T CD3+ na początku badania i korelacja z odsetkiem komórek T CAR-BCMA+ w różnych punktach czasowych obserwacji do 1 roku po leczeniu CAR-BCMA
do 1 roku
Poziom ekspresji czynnika transkrypcyjnego TCF-1 (MFI) w korelacji z głębokością odpowiedzi pacjenta zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (kryteria IMS/IMWG)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Poziom ekspresji czynnika transkrypcyjnego TCF-1 (MFI) w korelacji z głębokością odpowiedzi pacjenta zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (kryteria IMS/IMWG)
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stemności z utrzymywaniem się limfocytów CAR-BCMA oraz w szpiku kostnym po 3 i 12 miesiącach od leczenia CAR-BCMA
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić, czy komórkowość macierzysta, odzwierciedlona przez ekspresję czynnika transkrypcyjnego TCF1 w limfocytach T (CD3+) przed aferezą i/lub limfodeplecją, jest skorelowana z utrzymywaniem się limfocytów CAR-BCMA u pacjenta, w szpiku kostnym w 3 i 12 miesięcy po leczeniu CAR-BCMA
Do 1 roku
Ekspresja błonowego CD95 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Określenie mechanizmów homeostazy odpowiedzi immunologicznej, odzwierciedlonych przez ekspresję błonowego CD95L i wczesnego różnicowania, wpływających na utrzymywanie się komórek T CAR-BCMA(+) we krwi obwodowej w różnych punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy po leczeniu CAR-BCMA
Do 1 roku
Profil zapalny pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby ustalić, czy profil zapalny pacjentów, określony na podstawie testów cytokinowych (sCD95L, IL-1β, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-15 i TNF-α) w każdym punkcie czasowym, jest odwrotnie skorelowany z utrzymywaniem się komórek T CAR-BCMA(+) w krwi obwodowej i/lub w szpiku kostnym
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-A01924-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami