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限局性前立腺がんに対する適応型定位放射線治療 (SPAR)

2026年1月8日 更新者：Clinique Sainte Clotilde

前立腺定位的放射線治療における適応放射線療法の意義

この研究は、限局性前立腺癌において、適応型体幹部定位放射線治療（SBRT）が非適応型SBRTと比較して線量測定上の利点を提供するかどうかを評価します。 各SBRTセッション前に5回の低線量CTスキャンを実施し、解剖学的変動（膀胱充満度、直腸容積）を評価し、線量測定の再計算が必要であったかどうかを判断します。 この研究はまた、危険臓器への累積線量、24ヶ月間の患者報告による生活の質、全生存期間および再発無生存期間も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 再会
      • Saint-Denis、再会、97404
        • 募集
        • Clinique sainte Clotilde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mickael Begue, Doctor
        • 副調査官：
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • 副調査官：
          • Olivier Maillot, Doctor
        • 副調査官：
          • Gilles Baumont, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 60歳以上の男性
  • 低リスクまたは中リスクの限局性前立腺癌（T1-T2）
  • グリーソンスコア6-7
  • PSA＜15 ng/mL
  • 転移性疾患の証拠がない
  • 前立腺癌に対する放射線療法の適応がある
  • フランスの社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている
  • フランス語を話す患者
  • 適切に説明を受け、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者

除外基準：

  • フランス語の読み書き、理解ができない
  • フランス公衆衛生法典第L1121-6条で定義される脆弱な患者
  • 成年後見、保佐、または法的保護（「裁判上の保護」）下にある成人
  • フランス公衆衛生法典第L1121-8条に基づき、本人によるインフォームドコンセントの提供ができない患者
  • 研究結果に影響を与える可能性のある他の介入研究に既に参加している患者
  • 研究結果に影響を与える可能性のある泌尿器科（前立腺）または消化器外科の既往歴がある
  • 書面によるインフォームドコンセントの署名を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：SBRTによる治療患者（セッション前低用量CTあり）
各SBRTセッションの直前に実施される5回の低線量、非造影CTスキャン（治療の約10分前）は、標的体積および危険臓器線量測定に影響を与える解剖学的変動を評価するために行われます。
他の：各SBRTセッション前の低線量CTイメージング
各SBRTセッションの直前に実施した5回の低線量・非造影CTスキャン（治療の約10分前）で、標的体積と危険臓器の線量測定に影響を与える解剖学的変化を評価する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的変化による線量再計算を必要とする患者の割合
時間枠：5回のSBRTセッション（最大10日間）のそれぞれにおいて、スキャナーの低線量比較に基づいて。

各SBRT分割照射前に取得した前処置低線量CTスキャンと初期治療計画との比較に基づき、解剖学的変動（膀胱充満および／または直腸排空）により少なくとも1回の体幹部定位放射線治療（SBRT）分割で線量再計算が必要となる患者の割合（5）。

このアウトカムは、非適応戦略と比較した適応放射線治療アプローチの潜在的利益を反映しています。
5回のSBRTセッション（最大10日間）のそれぞれにおいて、スキャナーの低線量比較に基づいて。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク臓器（OARs）への累積投与線量
時間枠：ベースラインCT＋全5回の低線量CTスキャンから。（最大10日間）

定義：

低線量CTおよびDVH（線量体積ヒストグラム）解析から導出された線量体積パラメータに基づき、すべての分割照射において実際に各OARに投与された線量の定量的評価。

OARとパラメータには以下が含まれます：

直腸 最大線量（0.03 cc） 3 ccへの線量 体積の10％、20％、および50％への線量

膀胱 最大線量（0.03 cc） 体積の10％および50％への線量 陰茎球 最大線量 3 ccへの線量

大腿骨頭 10 ccへの線量（左右合計） 最大線量

腸管（GETUG-14制約条件） D5cc D1cc

尿道 最大線量
ベースラインCT＋全5回の低線量CTスキャンから。（最大10日間）
ベースラインからの全体的な生活の質の変化（EORTC QLQ-C30）
時間枠：時間枠：ベースライン（放射線治療前）、放射線治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

欧州がん研究治療機構 生活の質コア30質問票（EORTC QLQ-C30）を用いて評価した全体的な生活の質のベースラインからの変化。

スコア範囲：0-100 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
時間枠：ベースライン（放射線治療前）、放射線治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
生存アウトカム
時間枠：放射線療法後 1、3、6、12、18、24 ヶ月
全生存期間（OS）：あらゆる原因による死亡。
放射線療法後 1、3、6、12、18、24 ヶ月
無再発生存期間（RFS）
時間枠：放射線治療後1, 3, 6, 12, 18, 24ヶ月
臨床的、生化学的、または放射線学的再発。
放射線治療後1, 3, 6, 12, 18, 24ヶ月
ベースラインからの前立腺がん特異的QOL（EORTC QLQ-PR25）の変化
時間枠：放射線治療後のベースライン、1、3、6、12、18、24ヶ月

EORTC QLQ-PR25質問票を用いて評価された、前立腺がん特異的QOLドメインにおけるベースラインからの変化。

スコア範囲：0-100 高いスコアは症状が悪いことを示します。
放射線治療後のベースライン、1、3、6、12、18、24ヶ月
ベースラインからの尿症状の変化（IPSS）
時間枠：放射線療法後のベースライン、1、3、6、12、18、24か月

国際前立腺症状スコア（IPSS）を用いて評価した尿症状のベースラインからの変化。

スコア範囲：0〜35 スコアが高いほど尿症状が悪いことを示します。
放射線療法後のベースライン、1、3、6、12、18、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinique Sainte Clotilde

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Youssef Slama、Clinique sainte Clotilde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-A00339-40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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