Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve stereotactische radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker (SPAR)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Clinique Sainte Clotilde

Waarde van Adaptieve stereotactische radiotherapie voor de prostaat

Deze studie evalueert of adaptieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) dosimetrische voordelen biedt in vergelijking met niet-adaptieve SBRT bij gelokaliseerde prostaatkanker. Vijf lage-dosis CT-scans worden uitgevoerd voor elke SBRT-sessie om anatomische variaties (blaasvulling, rectumvolume) te beoordelen en te bepalen of een dosimetrische herberekening nodig zou zijn geweest. De studie evalueert ook de cumulatieve dosis voor risico-organen, door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven gedurende 24 maanden, en algehele en recidiefvrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Saint-Denis, Bijeenkomst, 97404
        • Werving
        • Clinique sainte Clotilde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles Baumont, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijk, leeftijd ≥60 jaar
  • Gelokaliseerde prostaatkanker met laag of intermediair risico (T1-T2)
  • Gleason-score 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Geen aanwijzingen voor uitzaaiingen
  • Radiotherapie geïndiceerd voor prostaatkanker
  • Aangesloten bij of profiterend van een Frans sociaal zekerheidsstelsel
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt naar behoren geïnformeerd en heeft een schriftelijke toestemmingsverklaring getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om Frans te lezen, schrijven of begrijpen
  • Kwetsbare patiënt zoals gedefinieerd in artikel L1121-6 van de Franse Gezondheidswet
  • Meerderjarige onder voogdij, curatele of juridische bescherming ("sauvegarde de justice")
  • Patiënt niet in staat om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven volgens artikel L1121-8 van de Franse Gezondheidswet
  • Patiënt reeds opgenomen in een andere interventiestudie die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van urologische (prostaat) of digestieve chirurgie die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
  • Weigering om de schriftelijke toestemmingsverklaring te tekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Patiënten behandeld met SBRT met pre-sessie lage-dosis CT
Vijf lage-dosis, niet-contrast CT-scans die direct voor elke SBRT-sessie worden uitgevoerd (≈10 minuten voor behandeling) om anatomische variaties te beoordelen die het doelvolume en de dosimetrie van risico-organen beïnvloeden.
Ander: Laaggedoseerde CT-beeldvorming voor elke SBRT-sessie
Vijf lage-dosis, niet-contrast CT-scans uitgevoerd onmiddellijk voor elke SBRT-sessie (≈10 minuten voor behandeling) om anatomische variaties te beoordelen die het doelvolume en de dosimetrie van risico-organen beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten die dosimetrische herberekening vereisen vanwege anatomische variaties
Tijdsspanne: Bij elk van de 5 SBRT-sessies (maximaal 10 dagen) Op basis van scanners met lage dosisvergelijking.

Percentage van patiënten voor wie ten minste één fractie stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) een dosimetrische herberekening zou hebben vereist vanwege anatomische variaties (blaasvulling en/of rectale lediging), gebaseerd op vergelijking tussen het initiële behandelplan en pre-behandeling lage-dosis CT-scans verkregen vóór elke SBRT-fractie (5).

Deze uitkomst weerspiegelt het potentiële voordeel van een adaptieve radiotherapiebenadering in vergelijking met een niet-adaptieve strategie.
Bij elk van de 5 SBRT-sessies (maximaal 10 dagen) Op basis van scanners met lage dosisvergelijking.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve toegediende dosis aan risico-organen (OAR's)
Tijdsspanne: Van baseline CT + alle 5 fractie lage-dosis CT-scans. (tot 10 dagen)

Definitie:

Kwantitatieve beoordeling van de daadwerkelijk toegediende dosis aan elk OAR over alle fracties, gebaseerd op dosis-volume parameters afgeleid van de lage-dosis CT's en DVH (Dosis-Volume Histogram) analyses.

OAR's en parameters omvatten:

Rectum Maximale dosis (0,03 cc) Dosis aan 3 cc Dosis aan 10%, 20% en 50% van het volume

Blaas Maximale dosis (0,03 cc) Dosis aan 10% en 50% van het volume Penile bulb Maximale dosis Dosis aan 3 cc

Femorale koppen Dosis aan 10 cc (gecombineerd links en rechts) Maximale dosis

Darm (GETUG-14 beperkingen) D5cc D1cc

Urethra Maximale dosis
Van baseline CT + alle 5 fractie lage-dosis CT-scans. (tot 10 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in globale kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (pre-radiotherapie) 1 maand 3 maanden 6 maanden 12 maanden 18 maanden 24 maanden post-radiotherapie

Verandering ten opzichte van de baseline in de algehele kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Scorebereik: 0-100 Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Tijdsbestek: Baseline (pre-radiotherapie) 1 maand 3 maanden 6 maanden 12 maanden 18 maanden 24 maanden post-radiotherapie
Overlevingsresultaten
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na radiotherapie
Algehele overleving (OS): Overlijden door welke oorzaak dan ook.
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na radiotherapie
Recurrencevrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na radiotherapie
Klinische, biochemische of radiologische recidive.
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na radiotherapie
Verandering vanaf baseline in prostaatkankerspecifieke kwaliteit van leven (EORTC QLQ-PR25)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prostaatkanker-specifieke kwaliteit-van-leven domeinen beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-PR25 vragenlijst.

Scorebereik: 0-100 Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
Verandering ten opzichte van baseline in urinesymptomen (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie

Verandering ten opzichte van baseline in urinewegsymptomen beoordeeld met de International Prostate Symptom Score (IPSS).

Scorebereik: 0-35 Hogere scores duiden op ernstigere urinewegsymptomen.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clinique Sainte Clotilde

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-A00339-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen