Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna radioterapia stereotaktyczna w przypadku zlokalizowanego raka prostaty (SPAR)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Clinique Sainte Clotilde

Zalety radioterapii adaptacyjnej w stereotaktyce prostaty

To badanie ocenia, czy adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zapewnia korzyści dozymetryczne w porównaniu z nieadaptacyjną SBRT w miejscowym raku prostaty.
Przed każdą sesją SBRT wykonuje się pięć tomografii komputerowych o niskiej dawce w celu oceny zmian anatomicznych (wypełnienie pęcherza, objętość odbytnicy) i ustalenia, czy konieczne byłoby ponowne obliczenie dawek.
Badanie ocenia również skumulowaną dawkę dla narządów krytycznych, zgłaszaną przez pacjentów jakość życia przez 24 miesiące oraz przeżycie całkowite i przeżycie wolne od nawrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjazd
      • Saint-Denis, Zjazd, 97404
        • Rekrutacyjny
        • Clinique sainte Clotilde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Gilles Baumont, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna w wieku ≥60 lat
  • Zlokalizowany rak prostaty o niskim lub pośrednim ryzyku (T1-T2)
  • Wynik Gleasona 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • Wskazanie do radioterapii w przypadku raka prostaty
  • Zarejestrowany w lub korzystający z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent francuskojęzyczny
  • Pacjent odpowiednio poinformowany i podpisujący pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do czytania, pisania lub rozumienia języka francuskiego
  • Pacjent wrażliwy zgodnie z definicją w artykule L1121-6 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Osoba dorosła pod opieką kuratora, kurateli lub ochroną prawną ("sauvegarde de justice")
  • Pacjent niezdolny do osobistego wyrażenia świadomej zgody zgodnie z artykułem L1121-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Pacjent już włączony do innego interwencyjnego badania, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
  • Historia chirurgii urologicznej (prostaty) lub trawiennej, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania
  • Odmowa podpisania pisemnej formy świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci leczeni SBRT z niskodawkową tomografią komputerową przed sesją
Pięć niskodawkowych tomografii komputerowych bez kontrastu wykonanych bezpośrednio przed każdą sesją SBRT (≈10 minut przed leczeniem) w celu oceny zmian anatomicznych wpływających na objętość docelową i dozymetrię narządów krytycznych.
Inny: Obrazowanie niskodawkowe CT przed każdą sesją SBRT
Pięć niskodawkowych skanów TK bez kontrastu wykonanych bezpośrednio przed każdą sesją SBRT (≈10 min przed leczeniem) w celu oceny zmian anatomicznych wpływających na objętość celu i dozymetrię narządów krytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów wymagających ponownego obliczenia dawek z powodu zmian anatomicznych
Ramy czasowe: Podczas każdej z 5 sesji SBRT (maksymalnie 10 dni) na podstawie porównania niskiej dawki ze skanerów.

Procent pacjentów, u których przynajmniej jedna frakcja stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) wymagałaby ponownego obliczenia dawek z powodu zmian anatomicznych (wypełnienie pęcherza i/lub opróżnienie odbytnicy), na podstawie porównania początkowego planu leczenia z niskodawkowymi skanami TK wykonanymi przed każdą frakcją SBRT (5).

Ten wynik odzwierciedla potencjalną korzyść z adaptacyjnego podejścia radioterapii w porównaniu ze strategią nieadaptacyjną.
Podczas każdej z 5 sesji SBRT (maksymalnie 10 dni) na podstawie porównania niskiej dawki ze skanerów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka dostarczona do Narządów Krytycznych (OAR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w CT + wszystkie 5 frakcji skanów CT z niską dawką. (do 10 dni)

Definicja:

Ilościowa ocena dawki faktycznie dostarczonej do każdego OAR we wszystkich frakcjach, oparta na parametrach dawka-objętość pochodzących z niskodawkowej TK i analiz DVH (Dose-Volume Histogram).

OAR i parametry obejmują:

Odbytnica Maksymalna dawka (0,03 cm³) Dawka do 3 cm³ Dawka do 10%, 20% i 50% objętości

Pęcherz moczowy Maksymalna dawka (0,03 cm³) Dawka do 10% i 50% objętości Ciałko jamiste Maksymalna dawka Dawka do 3 cm³

Główki kości udowych Dawka do 10 cm³ (łącznie lewa i prawa) Maksymalna dawka

Jelita (ograniczenia GETUG-14) D5 cm³ D1 cm³

Cewka moczowa Maksymalna dawka
Od wartości wyjściowej w CT + wszystkie 5 frakcji skanów CT z niską dawką. (do 10 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w globalnej jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Linia bazowa (przed radioterapią) 1 miesiąc 3 miesiące 6 miesięcy 12 miesięcy 18 miesięcy 24 miesiące po radioterapii

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ogólnej jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 Organizacji Europejskiej ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).

Zakres punktacji: 0-100 Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ram czasowy: Linia bazowa (przed radioterapią) 1 miesiąc 3 miesiące 6 miesięcy 12 miesięcy 18 miesięcy 24 miesiące po radioterapii
Wyniki przeżycia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po radioterapii
Całkowite przeżycie (OS): Zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po radioterapii
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po radioterapii
Nawrót kliniczny, biochemiczny lub radiologiczny.
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po radioterapii
Zmiana od wartości wyjściowej w specyficznej dla raka prostaty jakości życia (EORTC QLQ-PR25)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po radioterapii

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w specyficznych dla raka prostaty domenach jakości życia ocenianych za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-PR25.

Zakres punktacji: 0-100 Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia podstawowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po radioterapii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów ze strony układu moczowego (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po radioterapii

Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie objawów ze strony układu moczowego oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS).

Zakres punktacji: 0-35 Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów ze strony układu moczowego.
Linia bazowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinique Sainte Clotilde

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-A00339-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami