Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv stereotaktisk stråleterapi for lokaliseret prostatakræft (SPAR)

8. januar 2026 opdateret af: Clinique Sainte Clotilde

Interessen for adaptiv stereotaktisk stråleterapi ved prostata

Denne undersøgelse evaluerer, om adaptiv stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) giver dosimetriske fordele sammenlignet med ikke-adaptiv SBRT ved lokaliseret prostatakræft. Fem lavdosis CT-scanninger udføres før hver SBRT-session for at vurdere anatomiske variationer (blærefyldning, rektal volumen) og afgøre, om en dosimetrisk genberegning ville have været nødvendig. Undersøgelsen evaluerer også den kumulative dosis til risikoorganer, patientrapporteret livskvalitet over 24 måneder samt overlevelse i alt og recidivfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening, 97404
        • Rekruttering
        • Clinique sainte Clotilde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Underforsker:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Underforsker:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Underforsker:
          • Gilles Baumont, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen ≥60 år
  • Lokaliseret prostatakræft med lav eller mellem risiko (T1-T2)
  • Gleason-score 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • Strålebehandling indikeret for prostatakræft
  • Tilknyttet eller modtager ydelser fra et fransk socialt sikkerhedssystem
  • Fransktalende patient
  • Patienten er korrekt informeret og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at læse, skrive eller forstå fransk
  • Sårbar patient som defineret i Artikel L1121-6 i den franske sundhedskodeks
  • Voksen under værgemål, kuratels eller juridisk beskyttelse ("sauvegarde de justice")
  • Patient ikke i stand til personligt at give informeret samtykke ifølge Artikel L1121-8 i den franske sundhedskodeks
  • Patient allerede inkluderet i en anden interventionel undersøgelse, der kan påvirke studieresultaterne
  • Tidligere urologisk (prostata) eller mave-tarmkirurgi, der kan påvirke studieresultaterne
  • Nægtelse af at underskrive det skriftlige informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter behandlet med SBRT med præsession lavdosis-CT
Fem lavdosis, ikke-kontrast CT-scanninger udført umiddelbart før hver SBRT-session (≈10 minutter før behandling) for at vurdere anatomiske variationer, der påvirker målvolumen og dosimetri for organer i risikozonen.
Andet: Low-dose CT-billeddannelse før hver SBRT-session
Fem lavdosis, ikke-kontrast CT-scanninger udført umiddelbart før hver SBRT-session (≈10 minutter før behandling) for at vurdere anatomiske variationers indvirkning på målvolumen og organer-i-risiko-dosimetri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver dosimetrisk genberegning på grund af anatomiske variationer
Tidsramme: Ved hver af de 5 SBRT-sessioner (maksimalt 10 dage) Baseret på scannernes lavdosis-sammenligning.

Procentdel af patienter, for hvem mindst én stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT)-fraktion ville have krævet en dosimetrisk genberegning på grund af anatomiske variationer (blærefyldning og/eller rektaltømning), baseret på sammenligning mellem den indledende behandlingsplan og præ-behandlings lavdosis CT-skanninger optaget før hver SBRT-fraktion (5).

Dette resultat afspejler den potentielle fordel ved en adaptiv stråleterapi-tilgang sammenlignet med en ikke-adaptiv strategi.
Ved hver af de 5 SBRT-sessioner (maksimalt 10 dage) Baseret på scannernes lavdosis-sammenligning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret afgivet dosis til risikoorganer (OARs)
Tidsramme: Fra baseline CT + alle 5 fraktioner lavdosis CT-scanninger. (op til 10 dage)

Definition:

Kvantitativ vurdering af den dosis, der faktisk leveres til hvert OAR på tværs af alle fraktioner, baseret på dosis-volumen-parametre afledt fra de lavdosis-CT'er og DVH (Dosis-Volumen-Histogram) analyser.

OAR'er og parametre inkluderer:

Rektum Maksimal dosis (0,03 cc) Dosis til 3 cc Dosis til 10%, 20% og 50% af volumen

Blære Maksimal dosis (0,03 cc) Dosis til 10% og 50% af volumen Penisbulb Maksimal dosis Dosis til 3 cc

Hoftehoveder Dosis til 10 cc (kombineret venstre og højre) Maksimal dosis

Tarm (GETUG-14 begrænsninger) D5cc D1cc

Urinrør Maksimal dosis
Fra baseline CT + alle 5 fraktioner lavdosis CT-scanninger. (op til 10 dage)
Ændring fra baseline i global livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (før strålebehandling) 1 måned 3 måneder 6 måneder 12 måneder 18 måneder 24 måneder efter strålebehandling

Ændring fra baseline i global livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Scorerange: 0-100 Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling) 1 måned 3 måneder 6 måneder 12 måneder 18 måneder 24 måneder efter strålebehandling
Overlevelsesresultater
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter strålebehandling
Samlet overlevelse (OS): Død fra enhver årsag.
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter strålebehandling
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter strålebehandling
Klinisk, biokemisk eller radiologisk recidiv.
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter strålebehandling
Ændring fra baseline i prostatakræft-specifik livskvalitet (EORTC QLQ-PR25)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling

Ændring fra baseline i prostatakræft-specifikke livskvalitetsdomæner vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-PR25-spørgeskemaet.

Scorerækkevidde: 0-100. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
Ændring fra baseline i urinvejssymptomer (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling

Ændring fra baseline i urinvejssymptomer vurderet ved brug af International Prostate Symptom Score (IPSS).

Scoreområde: 0-35 Højere score indikerer værre urinvejssymptomer.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinique Sainte Clotilde

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-A00339-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger