Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv stereotaktisk stråleterapi for lokaliseret prostatakreft (SPAR)

8. januar 2026 oppdatert av: Clinique Sainte Clotilde

Betydningen av adaptiv stereotaktisk stråleterapi for prostatakreft

Denne studien evaluerer om adaptiv stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) gir dosimetriske fordeler sammenlignet med ikke-adaptiv SBRT ved lokaliseret prostatakreft. Fem lavdose CT-skanninger utføres før hver SBRT-sesjon for å vurdere anatomiske variasjoner (blærefylling, rektumvolum) og avgjøre om en dosimetrisk omberegning ville vært nødvendig. Studien evaluerer også kumulativ dose til risikoorganer, pasientrapportert livskvalitet over 24 måneder, samt total og reseidivfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Gjenforening
      • Saint-Denis, Gjenforening, 97404
        • Rekruttering
        • Clinique sainte Clotilde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mickael Begue, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Fabien Dutheil, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Olivier Maillot, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Gilles Baumont, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ≥60 år
  • Lokaliserte prostatakreft med lav eller mellom risiko (T1-T2)
  • Gleason score 6-7
  • PSA <15 ng/mL
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom
  • Strålebehandling indikert for prostatakreft
  • Tilknyttet eller mottar ytelser fra fransk trygdesystem
  • Fransktalende pasient
  • Pasient er riktig informert og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke lese, skrive eller forstå fransk
  • Sårbar pasient som definert i artikkel L1121-6 i den franske folkehelseloven
  • Voksen under vergemål, formynderskap eller rettslig beskyttelse ("sauvegarde de justice")
  • Pasient som ikke kan gi personlig informert samtykke i henhold til artikkel L1121-8 i den franske folkehelseloven
  • Pasient allerede inkludert i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke studieutfall
  • Tidligere urologisk (prostata) eller digestiv kirurgi som kan påvirke studieutfall
  • Nekter å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pasienter behandlet med SBRT med lavdose CT før sesjon
Fem lavdose, ikke-kontrast-CT-skanninger utført umiddelbart før hver SBRT-sesjon (≈10 minutter før behandling) for å vurdere anatomiske variasjoner som påvirker målvolum og dosimetri for organer i risikosonen.
Annen: Lavdose CT-avbildning før hver SBRT-sesjon
Fem lavdose, ikke-kontrast CT-skanninger utført umiddelbart før hver SBRT-sesjon (≈10 minutter før behandling) for å vurdere anatomiske variasjoner som påvirker målmengde og organ-i-fare-dosimetri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som krever dosimetrisk omberegning på grunn av anatomiske variasjoner
Tidsramme: Ved hver av de 5 SBRT-sesjonene (maks 10 dager) Basert på skannere lavdose-sammenligning.

Prosentandel av pasienter hvor minst en brøkdel av stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) ville ha krevd en dosimetrisk omberegning på grunn av anatomiske variasjoner (blærefylling og/eller tømming av endetarm), basert på sammenligning mellom den opprinnelige behandlingsplanen og førbehandlings CT-skanninger med lav dose tatt før hver SBRT-brøkdel (5).

Denne utfallsindikatoren reflekterer den potensielle fordelen med en adaptiv stråleterapitilnærming sammenlignet med en ikke-adaptiv strategi.
Ved hver av de 5 SBRT-sesjonene (maks 10 dager) Basert på skannere lavdose-sammenligning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ levert dose til risikoorganer (OARs)
Tidsramme: Fra baseline CT + alle 5 fraksjoner lavdose CT-skanninger. (opptil 10 dager)

Definisjon:

Kvantitativ vurdering av dosen som faktisk leveres til hvert risikoorgan (OAR) over alle fraksjoner, basert på dose-volumparametere hentet fra lavdose CT-opptak og DVH (Dose-Volume Histogram)-analyser.

Risikoorganer og parametere inkluderer:

Rektum Maksimumsdose (0,03 cc) Dose til 3 cc Dose til 10 %, 20 % og 50 % av volumet

Blære Maksimumsdose (0,03 cc) Dose til 10 % og 50 % av volumet Penisbulb Maksimumsdose Dose til 3 cc

Hoftehoder Dose til 10 cc (kombinert venstre og høyre) Maksimumsdose

Tarm (GETUG-14-begrensninger) D5cc D1cc

Uretra Maksimumsdose
Fra baseline CT + alle 5 fraksjoner lavdose CT-skanninger. (opptil 10 dager)
Endring fra baseline i global livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tidsramme: Utegangspunkt (før strålebehandling) 1 måned 3 måneder 6 måneder 12 måneder 18 måneder 24 måneder etter strålebehandling

Endring fra baseline i global livskvalitet vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Skårintervall: 0-100 Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Tidsramme: Utegangspunkt (før strålebehandling) 1 måned 3 måneder 6 måneder 12 måneder 18 måneder 24 måneder etter strålebehandling
Overlevelsessresultater
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter strålebehandling
Total overlevelse (OS): Død av hvilken som helst årsak.
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter strålebehandling
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter stråleterapi
Klinisk, biokjemisk eller radiologisk tilbakefall.
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter stråleterapi
Endring fra baseline i prostatakreftspesifikk livskvalitet (EORTC QLQ-PR25)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling

Endring fra baseline i livskvalitetsdomener spesifikk for prostatakreft vurdert ved bruk av EORTC QLQ-PR25-spørreskjemaet.

Skårintervall: 0-100 Høyere skårer indikerer verre symptomer.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
Endring fra utgangspunkt i urinveissymptomer (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling

Endring fra baseline i urinære symptomer vurdert ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS).

Skårrekkevidde: 0-35. Høyere skår indikerer verre urinære symptomer.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinique Sainte Clotilde

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Youssef Slama, Clinique sainte Clotilde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-A00339-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger