限局性前立腺がんに対する適応型定位放射線治療 (SPAR)
2026年1月8日 更新者：Clinique Sainte Clotilde
前立腺定位的放射線治療における適応放射線療法の意義
この研究は、限局性前立腺癌において、適応型体幹部定位放射線治療（SBRT）が非適応型SBRTと比較して線量測定上の利点を提供するかどうかを評価します。
各SBRTセッション前に5回の低線量CTスキャンを実施し、解剖学的変動（膀胱充満度、直腸容積）を評価し、線量測定の再計算が必要であったかどうかを判断します。
この研究はまた、危険臓器への累積線量、24ヶ月間の患者報告による生活の質、全生存期間および再発無生存期間も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- 電話番号：0692341365
- メール：manon.leprince@clinifutur.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mickael Begue, Principal Investigator
- メール：manon.leprince@clinifutur.net
研究場所
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Saint-Denis、再会、97404
- 募集
- Clinique sainte Clotilde
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コンタクト：
- MANON LEPRINCE
- 電話番号：0692341365
- メール：manon.leprince@clinifutur.net
-
主任研究者：
- Mickael Begue, Doctor
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副調査官：
- Fabien Dutheil, Doctor
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副調査官：
- Olivier Maillot, Doctor
-
副調査官：
- Gilles Baumont, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 60歳以上の男性
- 低リスクまたは中リスクの限局性前立腺癌（T1-T2）
- グリーソンスコア6-7
- PSA＜15 ng/mL
- 転移性疾患の証拠がない
- 前立腺癌に対する放射線療法の適応がある
- フランスの社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている
- フランス語を話す患者
- 適切に説明を受け、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準：
- フランス語の読み書き、理解ができない
- フランス公衆衛生法典第L1121-6条で定義される脆弱な患者
- 成年後見、保佐、または法的保護（「裁判上の保護」）下にある成人
- フランス公衆衛生法典第L1121-8条に基づき、本人によるインフォームドコンセントの提供ができない患者
- 研究結果に影響を与える可能性のある他の介入研究に既に参加している患者
- 研究結果に影響を与える可能性のある泌尿器科（前立腺）または消化器外科の既往歴がある
- 書面によるインフォームドコンセントの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SBRTによる治療患者（セッション前低用量CTあり）
各SBRTセッションの直前に実施される5回の低線量、非造影CTスキャン（治療の約10分前）は、標的体積および危険臓器線量測定に影響を与える解剖学的変動を評価するために行われます。
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各SBRTセッションの直前に実施した5回の低線量・非造影CTスキャン（治療の約10分前）で、標的体積と危険臓器の線量測定に影響を与える解剖学的変化を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解剖学的変化による線量再計算を必要とする患者の割合
時間枠：5回のSBRTセッション（最大10日間）のそれぞれにおいて、スキャナーの低線量比較に基づいて。
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各SBRT分割照射前に取得した前処置低線量CTスキャンと初期治療計画との比較に基づき、解剖学的変動（膀胱充満および／または直腸排空）により少なくとも1回の体幹部定位放射線治療（SBRT）分割で線量再計算が必要となる患者の割合（5）。 このアウトカムは、非適応戦略と比較した適応放射線治療アプローチの潜在的利益を反映しています。 |
5回のSBRTセッション（最大10日間）のそれぞれにおいて、スキャナーの低線量比較に基づいて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスク臓器（OARs）への累積投与線量
時間枠：ベースラインCT＋全5回の低線量CTスキャンから。（最大10日間）
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定義： 低線量CTおよびDVH（線量体積ヒストグラム）解析から導出された線量体積パラメータに基づき、すべての分割照射において実際に各OARに投与された線量の定量的評価。 OARとパラメータには以下が含まれます： 直腸 最大線量（0.03 cc） 3 ccへの線量 体積の10％、20％、および50％への線量 膀胱 最大線量（0.03 cc） 体積の10％および50％への線量 陰茎球 最大線量 3 ccへの線量 大腿骨頭 10 ccへの線量（左右合計） 最大線量 腸管（GETUG-14制約条件） D5cc D1cc 尿道 最大線量 |
ベースラインCT＋全5回の低線量CTスキャンから。（最大10日間）
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ベースラインからの全体的な生活の質の変化（EORTC QLQ-C30）
時間枠：時間枠：ベースライン（放射線治療前）、放射線治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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欧州がん研究治療機構 生活の質コア30質問票（EORTC QLQ-C30）を用いて評価した全体的な生活の質のベースラインからの変化。 スコア範囲：0-100 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 |
時間枠：ベースライン（放射線治療前）、放射線治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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生存アウトカム
時間枠：放射線療法後 1、3、6、12、18、24 ヶ月
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全生存期間（OS）：あらゆる原因による死亡。
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放射線療法後 1、3、6、12、18、24 ヶ月
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：放射線治療後1, 3, 6, 12, 18, 24ヶ月
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臨床的、生化学的、または放射線学的再発。
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放射線治療後1, 3, 6, 12, 18, 24ヶ月
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ベースラインからの前立腺がん特異的QOL（EORTC QLQ-PR25）の変化
時間枠：放射線治療後のベースライン、1、3、6、12、18、24ヶ月
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EORTC QLQ-PR25質問票を用いて評価された、前立腺がん特異的QOLドメインにおけるベースラインからの変化。 スコア範囲：0-100 高いスコアは症状が悪いことを示します。 |
放射線治療後のベースライン、1、3、6、12、18、24ヶ月
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ベースラインからの尿症状の変化（IPSS）
時間枠：放射線療法後のベースライン、1、3、6、12、18、24か月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）を用いて評価した尿症状のベースラインからの変化。 スコア範囲：0〜35 スコアが高いほど尿症状が悪いことを示します。 |
放射線療法後のベースライン、1、3、6、12、18、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Youssef Slama、Clinique sainte Clotilde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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