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市中肺炎による急性呼吸不全における早期炎症免疫層別化と精密副腎皮質ステロイド介入

2026年1月14日 更新者：Qingyuan Zhan

市中感染性肺炎による急性呼吸不全における早期炎症・免疫層別化と精密グルココルチコイド介入

これは、市中感染肺炎による急性呼吸不全（CAP-ARF）患者のための高品質で動的なマルチモーダルデータベースを構築することを目的とした、前向き・多施設・介入コホート研究です。 本研究は、標準化されたグルココルチコイド療法を受けている細菌性CAP-ARF患者に焦点を当て、異なる病因と免疫状態における治療反応の不均一性を調査します。 目標は、正確な免疫層別化とグルココルチコイド感受性集団の同定のためのデータ基盤を提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、新興・重大感染症予防制御国家重大科学技術プロジェクトの一環です。 既存の多施設共同コホート（健康者、非感染性ARF、軽症CAP、およびCAP-ARF患者を含む）を統合し、細菌性CAP-ARFに対する前向き・標準化グルココルチコイド介入コホートを確立します。 適格患者（年齢≥18歳、ICU入室後≤48時間、細菌性肺炎および重症ARF基準を満たす）は、初期酸素化指数に基づきメチルプレドニゾロンで治療されます（PFR≤150mmHg：1mg/kg/日、PFR＞150mmHg：0.5mg/kg/日）。 投与量は4日目に臨床反応（酸素化およびSOFAスコアの改善）に基づき調整され、総治療期間は7日間です。 多様なデータ（臨床情報、炎症/免疫バイオマーカー、胸部CT画像、マルチオミクスシーケンシング（トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス）を含む）が複数の時点（ベースライン、4日目、8日目）で収集されます。 このデータベースは、免疫炎症プロファイルの分析、グルココルチコイド反応性サブグループの同定、およびCAP-ARFに対する精密介入戦略の開発を支援します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：1. 年齢が18歳以上であること。 2. 集中治療室（ICU）に48時間以内に入室していること。 3. 細菌性市中肺炎（CAP）の診断基準を満たしていること。 4. 少なくとも1つの重症度基準を満たしていること：a）急性呼吸不全で機械的人工呼吸を受け、PEEPが5 cmH2O以上である場合、またはb）高流量酸素療法を受け、FiO2が0.5以上でPaO2／FiO2比が250 mmHg以下である場合、またはc）リザーバー酸素マスクを使用し、PaO2が指定された流量閾値を下回っている場合（プロトコル参照）。5. インフォームド・コンセントに署名していること。

-

除外基準：1. 誤嚥性肺炎が疑われる場合。 2. 入院前14日以内に侵襲的機械的人工呼吸を受けていた場合。 3. 院内感染肺炎または人工呼吸器関連肺炎（HAP／VAP）と診断されている場合。 4. インフルエンザウイルス、活動性結核、または真菌感染症（ニューモシスチス・イロベチを除く）が陽性の場合。5. 活動性ウイルス性肝炎またはヘルペスウイルス感染症がある場合。 6. グルココルチコイドに対する過敏症、または研究者が判断する禁忌（例：重篤な併発感染症、活動性消化管出血）がある場合。 7. 基礎疾患に対して30日以内に高用量グルココルチコイド療法（プレドニゾン換算で1 mg／kg／日以上）を受けていた場合。 8. ICU入室後24時間以内に死亡した場合。 9. 妊娠中または授乳中である場合。 10. 他の介入研究に参加している、または参加を拒否した場合。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準化メチルプレドニゾロン介入（用量調整）

登録されたすべての患者は、メチルプレドニゾロンを静脈内投与（0.5-1 mg/kg/日、100mlの生理食塩水に溶解、1日1回）で合計7日間投与されます。 初期投与量は、登録時の酸素化指数（PFR）によって決定されます：

  • PFR ≤ 150 mmHg：メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日。
  • PFR > 150 mmHg：メチルプレドニゾロン 0.5 mg/kg/日。

4日目（D4）に、患者が臨床反応（酸素化指数の改善 ≥20% かつ SOFAスコアの減少 ≥2点と定義される）を示した場合、投与量は半減されます。そうでない場合は、元の投与量が維持されます。 メチルプレドニゾロンは、死亡またはICUからの転出時に中止されます。 すべての患者は、担当医師が決定する細菌性CAP-ARFの標準治療も受けます。
薬：メチルプレドニゾロン
これは主要な介入です。 詳細な投与量、投与方法、および用量調整戦略については、アームの説明を参照してください。
他の名前：
  • ソルメドロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日全死因死亡率
時間枠：登録から90日目
登録後90日以内に何らかの原因で死亡した参加者の割合。
登録から90日目
28日間全死亡
時間枠：: 登録後28日目にて
登録後28日以内にいかなる原因による死亡が発生した参加者の割合。
: 登録後28日目にて

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルココルチコイド関連有害事象（AEs）の発生率
時間枠：メチルプレドニゾロンの初回投与から第28日目（主要安全性観察期間の終了時）まで。
グルココルチコイド療法に関連すると知られている有害事象の発生、これには以下のものが含まれるがこれらに限定されない：二次感染、高血糖、筋障害／筋力低下、消化管出血、ナトリウム／水分貯留、および炎症のリバウンド。
メチルプレドニゾロンの初回投与から第28日目（主要安全性観察期間の終了時）まで。
4日目におけるグルココルチコイド反応性を示した参加者の割合
時間枠：登録から4日目
治療開始から4日目（D4）に、グルココルチコイド反応性に関する事前定義された基準を満たす参加者の割合。 反応性は、ベースライン（D1）と比較して、酸素化指数（PFR）が≥20%改善し、かつSequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアが≥2ポイント減少した場合と定義されます。
登録から4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qingyuan Zhan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025ZD01902401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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