Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig inflammatorisk-immunologisk stratifisering og presisjonsintervensjon med glukokortikoider ved akutt respiratorisk svikt forårsaket av samfunnservervet lungebetennelse

14. januar 2026 oppdatert av: Qingyuan Zhan

Tidlig inflammatorisk-immun stratifisering og presisjonsintervensjon med glukokortikoider ved akutt respirasjonssvikt forårsaket av samfunnservervet lungebetennelse

Dette er en prospektiv, multicenter, intervensjonsbasert kohortstudie som har som mål å bygge en høykvalitets, dynamisk multimodal database for pasienter med akutt respirasjonssvikt forårsaket av samfunnservervet lungebetennelse (CAP-ARF). Studien fokuserer på pasienter med bakteriell CAP-ARF som får standardisert glukokortikoidbehandling, for å undersøke heterogeniteten i behandlingsrespons under forskjellige etiologier og immunstatuser. Målet er å gi et datagrunnlag for presis immunstratifiering og identifisering av glukokortikoidfølsomme populasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av det nasjonale store vitenskap- og teknologiprosjektet for forebygging og kontroll av nye og store infeksjonssykdommer. Den integrerer eksisterende multikenter-kohorter (inkludert friske individer, ikke-infeksiøs ARF, mild CAP og CAP-ARF-pasienter) og etablerer en prospektiv, standardisert glukokortikoidintervensjonskohorte for bakteriell CAP-ARF. Kvalifiserte pasienter (alder ≥18, innlagt på intensiv ≥48 timer, som oppfyller kriterier for bakteriell lungebetennelse og alvorlig ARF) behandles med metylprednisolon basert på initialt oksygeneringsindeks (PFR ≤150 mmHg: 1 mg/kg/d; PFR >150 mmHg: 0,5 mg/kg/d). Dosering justeres på dag 4 basert på klinisk respons (forbedring i oksygenering og SOFA-poengsum), med en total behandlingsvarighet på 7 dager. Multimodale data – inkludert klinisk informasjon, inflammatoriske/immune biomarkører, CT-bilde av brystkassen og multi-omics-sekvensering (transkriptomikk, proteomikk, metabolomikk) – samles inn på flere tidspunkter (utgangspunkt, dag 4, dag 8). Databasen vil støtte analysen av immuninflammatoriske profiler, identifisering av glukokortikoidresponsive undergrupper og utvikling av presisjonsintervensjonsstrategier for CAP-ARF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1. Alder ≥ 18 år. 2. Innlagt på intensivavdeling (ICU) innen 48 timer. 3. Oppfyller diagnostiske kriterier for bakteriell samfunnservervet lungebetennelse (CAP). 4. Oppfyller minst ett alvorlighetskriterium: a) Mottar mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt med PEEP ≥ 5 cmH₂O; ELLER b) På høyt strøm oksygen med FiO₂ ≥ 0,5 og PaO₂/FiO₂-forhold ≤ 250 mmHg; ELLER c) På reservoarmaske med PaO₂ under spesifisert strømterskel (se protokoll). 5. Signert informert samtykke.

-

Eksklusjonskriterier: 1. Mistanke om aspirasjonspneumoni. 2. Invasiv mekanisk ventilasjon innen 14 dager før innleggelse. 3. Diagnose av sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse (HAP/VAP). 4. Positiv for influensavirus, aktiv tuberkulose eller soppinfeksjon (unntatt Pneumocystis jirovecii). 5. Aktiv viral hepatitt eller herpesvirusinfeksjon. 6. Overfølsomhet for glukokortikoider, eller kontraindikasjoner etter vurdering av forskeren (f.eks. alvorlige samtidige infeksjoner, aktiv gastrointestinal blødning). 7. Høy dose glukokortikoidbehandling (>1 mg/kg/dag prednisonekvivalent) innen 30 dager for underliggende sykdom. 8. Død innen 24 timer etter ICU-innleggelse. 9. Graviditet eller amming. 10. Deltakelse i andre intervensjonsstudier eller nektelse om å delta.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Standardisert Methylprednisolon-intervensjon (dosejustert)

Alle inkluderte pasienter får intravenøs metylprednisolon (0,5–1 mg/kg/dag, oppløst i 100 ml normalt saltvann, én gang daglig) i totalt 7 dager. Startdosen bestemmes av oksygeneringsindeksen (PFR) ved inkludering:

  • PFR ≤ 150 mmHg: Metylprednisolon 1 mg/kg/dag.
  • PFR > 150 mmHg: Metylprednisolon 0,5 mg/kg/dag.

På dag 4 (D4) halveres dosen hvis pasienten viser klinisk respons (definert som en forbedring i oksygeneringsindeksen ≥20 % OG en reduksjon i SOFA-skår ≥2 poeng); ellers opprettholdes den opprinnelige dosen. Metylprednisolon avsluttes ved død eller overføring ut av intensivavdelingen. Alle pasienter mottar også standard behandling for bakteriell CAP-ARF slik behandlende lege bestemmer.
Legemiddel: Metylprednisolon
Dette er hovedintervensjonen. For detaljert dosering, administrering og dosejusteringsstrategi, se beskrivelsen av armene.
Andre navn:
  • Solu-Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: På dag 90 (fra innmelding)
Andelen deltakere som dør av enhver årsak innen 90 dager etter inkludering.
På dag 90 (fra innmelding)
28-dagers dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: : Ved dag 28 (fra inkludering)
Andelen deltakere som dør av hvilken som helst årsak innen 28 dager etter påmelding.
: Ved dag 28 (fra inkludering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av glukokortikoidrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose methylprednisolon opp til dag 28 (slutten av primær sikkerhetsobservasjonsperiode).
Forekomsten av bivirkninger kjent for å være assosiert med glukokortikoidbehandling, inkludert, men ikke begrenset til: sekundær infeksjon, hyperglykemi, myopati/svakhet, gastrointestinal blødning, natrium/vannretensjon og inflammatorisk rebound.
Fra første dose methylprednisolon opp til dag 28 (slutten av primær sikkerhetsobservasjonsperiode).
Andel av deltakere med glukokortikoidrespons på dag 4
Tidsramme: På dag 4 (fra påmelding)
Andelen deltakere som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for glukokortikoidrespons på dag 4 (D4) etter behandlingsstart. Respons defineres som: en forbedring i oksygeneringsindeksen (PFR) med ≥20% OG en nedgang i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skår med ≥2 poeng sammenlignet med utgangspunktet (D1).
På dag 4 (fra påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qingyuan Zhan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025ZD01902401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger